Az antitimocitaglobulin dózisvizsgálata haploidentikus allogén őssejt-transzplantációban
2015. december 30. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Az antitimocitaglobulin dózisvizsgálata haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban az akut graft-versus-host betegségek megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a GVHD előfordulási gyakoriságának összehasonlítása haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantált recipienseknél, akik különböző dózisú antitimocita globulint (ATG) kaptak az akut graft versus-host betegség (aGVHD) profilaxisa céljából.
A kutatók első célja az volt, hogy megvizsgálják az ATG optimális dózisát az aGVHD-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A graft-versus-host betegségek (GVHD) továbbra is a morbilitás és mortalitás egyik fő oka az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után HLA-val nem egyező családi donorból származó graftokkal.
Az antitimocitaglobulint (ATG) széles körben használják az akut GVHD (aGVHD) megelőzésére haploidentikus HSCT-ben.
Ennek ellenére az ATG immunszuppresszív hatása, amely az opportunista fertőzések kockázatát is növelheti, a lehető legalacsonyabb dózis alkalmazását teszi szükségessé.
Ez idáig az ATG optimális dózisa nem ismert.
Itt a kutatók összehasonlították azoknak a betegeknek a kimenetelét, akik haploidentikus HSCT-t kaptak két különböző dózisú ATG-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiens
- Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
- A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATG 7,5 mg/kg
A 7,5 mg/kg ATG csoport 7,5 mg/kg összdózisú ATG-kezelést jelent.
|
Az ATG-t intravénásan adják be központi vénás katéteren keresztül 3 vagy 4 napon belül, a -4. vagy -3. naptól a 0. napig. A transzplantáció előtt beadott egyéb kondicionáló gyógyszerek közé tartozik a citozin-arabinozid (Ara-C), a buszulfán (Bu), a ciklofoszfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) és ATG.
Minden transzplantációs recipiens ciklosporin A-t (CsA), mikofenolát-mofetilt (MMF) és rövid távú metotrexátot kap az aGVHD megelőzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: ATG 10 mg/kg
Az ATG 10 mg/kg csoport 10 mg/kg összdózisú ATG-kezelést jelent.
|
Az ATG-t intravénásan adják be központi vénás katéteren keresztül 3 vagy 4 napon belül, a -4. vagy -3. naptól a 0. napig. A transzplantáció előtt beadott egyéb kondicionáló gyógyszerek közé tartozik a citozin-arabinozid (Ara-C), a buszulfán (Bu), a ciklofoszfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) és ATG.
Minden transzplantációs recipiens ciklosporin A-t (CsA), mikofenolát-mofetilt (MMF) és rövid távú metotrexátot kap az aGVHD megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut GVHD előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Az akut GVHD-t standard kritériumok szerint osztályozták.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 3 év
|
A túlélés magában foglalja a teljes és betegségmentes túlélést az átültetést követő 2 éven belül.
|
3 év
|
|
Az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: 3 év
|
Az immunrendszer helyreállítását a transzplantáció után 3 havonta végezzük.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-201304-K1(02)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .