Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisundersøgelse af antithymocyteglobulin ved haploidentisk allogen stamcelletransplantation

30. december 2015 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dosisundersøgelse af antithymocyteglobulin ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til akut graft-versus-host-sygdomsprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​GVHD hos haploidentiske hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere, der modtager forskellige doser af antithymocytglobulin (ATG) til akut graft-versus-host-sygdomsprofylakse (aGVHD). Efterforskernes første mål var at undersøge den optimale dosis af ATG til aGVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graft-versus-host-sygdomme (GVHD) er fortsat en væsentlig årsag til morbilitet og dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med transplantater fra en HLA-mismatchet familiedonor. Antithymocyteglobulin (ATG) er blevet brugt i vid udstrækning til at forhindre akut GVHD (aGVHD) i haploidentisk HSCT. Ikke desto mindre nødvendiggør immunsuppressiv effekt af ATG, som også kan øge risikoen for opportunistiske infektioner, brug af den lavest mulige dosis. Indtil nu er den optimale dosis af ATG ikke kendt. Her sammenlignede efterforskerne resultatet af patienter, der fik haploidentisk HSCT behandlet med to forskellige doser ATG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG 7,5 mg/kg
ATG 7,5 mg/kg gruppe refererer til behandling med ATG i den samlede dosis på 7,5 mg/kg.
Medicin: ATG
ATG vil blive infunderet intravenøst ​​via et centralt venekateter i løbet af 3 eller 4 dage, fra dag -4 eller -3 til dag 0. De andre konditionerende lægemidler administreret før transplantation omfatter cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyclophosphamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) og ATG. Alle transplanterede modtagere vil modtage cyclosporin A (CsA), mycophenolatmofetil (MMF) og korttidsmethotrexat til forebyggelse af aGVHD.
Aktiv komparator: ATG 10mg/kg
ATG 10mg/kg gruppe refererer til behandling med ATG i den samlede dosis på 10mg/kg.
Medicin: ATG
ATG vil blive infunderet intravenøst ​​via et centralt venekateter i løbet af 3 eller 4 dage, fra dag -4 eller -3 til dag 0. De andre konditionerende lægemidler administreret før transplantation omfatter cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyclophosphamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) og ATG. Alle transplanterede modtagere vil modtage cyclosporin A (CsA), mycophenolatmofetil (MMF) og korttidsmethotrexat til forebyggelse af aGVHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 1 år
Akut GVHD blev klassificeret efter standardkriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse omfatter samlet og sygdomsfri overlevelse inden for 2 år efter transplantation.
3 år
Immunrekonstitution
Tidsramme: 3 år
Immunrekonstitution udføres hver 3. måned efter transplantation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-201304-K1(02)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner