Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisstudie van antithymocyteglobuline bij haplo-identieke allogene stamceltransplantatie

30 december 2015 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dosisstudie van antithymocyteglobuline bij haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie voor acute profylaxe van graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is om de incidentie van GVHD te vergelijken bij ontvangers van haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantaties die verschillende doses antithymocytenglobuline (ATG) krijgen voor acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) profylaxe. Het eerste doel van de onderzoekers was om de optimale dosis ATG voor aGVHD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Graft-versus-host-ziekten (GVHD) blijven een belangrijke oorzaak van mortaliteit en mortaliteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met transplantaten van een HLA-niet-overeenkomende familiedonor. Antithymocyteglobuline (ATG) wordt veel gebruikt om acute GVHD (aGVHD) bij haplo-identieke HSCT te voorkomen. Ondanks het immunosuppressieve effect van ATG, dat ook het risico op opportunistische infecties kan verhogen, is het gebruik van de laagst mogelijke dosis noodzakelijk. Tot nu toe is de optimale dosis ATG niet bekend. Hier vergeleken de onderzoekers de uitkomst van patiënten die haplo-identieke HSCT kregen en werden behandeld met twee verschillende doses ATG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantaatontvanger
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG 7,5 mg/kg
De groep ATG 7,5 mg/kg verwijst naar behandeling met ATG in de totale dosis van 7,5 mg/kg.
Geneesmiddel: ATG
ATG wordt intraveneus toegediend via een centrale veneuze katheter in 3 of 4 dagen, van dag -4 of -3 tot dag 0. De andere conditionerende geneesmiddelen die voorafgaand aan de transplantatie worden toegediend, zijn onder meer cytosine arabinoside (Ara-C), busulfan (Bu), cyclofosfamide ( Cy), Semustine (Me-CCNU) en ATG. Alle ontvangers van een transplantaat krijgen ciclosporine A (CsA), mycofenolaatmofetil (MMF) en kortetermijnmethotrexaat voor de preventie van aGVHD.
Actieve vergelijker: ATG 10mg/kg
De groep ATG 10 mg/kg verwijst naar behandeling met ATG in de totale dosis van 10 mg/kg.
Geneesmiddel: ATG
ATG wordt intraveneus toegediend via een centrale veneuze katheter in 3 of 4 dagen, van dag -4 of -3 tot dag 0. De andere conditionerende geneesmiddelen die voorafgaand aan de transplantatie worden toegediend, zijn onder meer cytosine arabinoside (Ara-C), busulfan (Bu), cyclofosfamide ( Cy), Semustine (Me-CCNU) en ATG. Alle ontvangers van een transplantaat krijgen ciclosporine A (CsA), mycofenolaatmofetil (MMF) en kortetermijnmethotrexaat voor de preventie van aGVHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Acute GVHD werd beoordeeld volgens standaardcriteria.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Overleving omvat totale en ziektevrije overleving binnen 2 jaar na transplantatie.
3 jaar
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 3 jaar
Immuunreconstitutie wordt elke 3 maanden na transplantatie uitgevoerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-201304-K1(02)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren