Dosestudie av antitymocyteglobulin ved haploidentisk allogen stamcelletransplantasjon
30. desember 2015 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dosestudie av antitymocyteglobulin ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon for akutt graft-versus-host-sykdomsprofylakse
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av GVHD hos haploidentiske hematopoietiske stamcelletransplantasjonsmottakere som mottar forskjellige doser av antitymocyttglobulin (ATG) for akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) profylakse.
Etterforskernes første mål var å undersøke den optimale dosen av ATG for aGVHD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graft-versus-host-sykdommer (GVHD) er fortsatt en hovedårsak til morbilitet og dødelighet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med grafts fra en HLA-mismatchende familiedonor.
Antithymocyteglobulin (ATG) har blitt mye brukt for å forhindre akutt GVHD (aGVHD) i haploidentisk HSCT.
Til tross for at immunsuppressiv effekt av ATG, som også kan øke risikoen for opportunistiske infeksjoner, nødvendiggjør bruk av lavest mulig dose.
Til nå er den optimale dosen av ATG ikke kjent.
Her sammenlignet etterforskerne utfallet av pasienter som fikk haploidentisk HSCT behandlet med to forskjellige doser ATG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantert mottaker
- Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATG 7,5 mg/kg
ATG 7,5 mg/kg gruppe refererer til behandling med ATG i totaldosen på 7,5 mg/kg.
|
ATG vil bli infundert intravenøst via et sentralt venekateter i løpet av 3 eller 4 dager, fra dag -4 eller -3 til dag 0. De andre kondisjoneringsmidlene som administreres før transplantasjon inkluderer cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) og ATG.
Alle transplanterte mottakere vil motta ciklosporin A (CsA), mykofenolatmofetil (MMF) og korttidsmetotreksat for aGVHD-forebygging.
|
|
Aktiv komparator: ATG 10mg/kg
ATG 10mg/kg gruppe refererer til behandling med ATG i totaldosen på 10mg/kg.
|
ATG vil bli infundert intravenøst via et sentralt venekateter i løpet av 3 eller 4 dager, fra dag -4 eller -3 til dag 0. De andre kondisjoneringsmidlene som administreres før transplantasjon inkluderer cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) og ATG.
Alle transplanterte mottakere vil motta ciklosporin A (CsA), mykofenolatmofetil (MMF) og korttidsmetotreksat for aGVHD-forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: 1 år
|
Akutt GVHD ble gradert etter standardkriterier.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelse inkluderer total og sykdomsfri overlevelse innen 2 år etter transplantasjon.
|
3 år
|
|
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: 3 år
|
Immunrekonstituering utføres hver 3. måned etter transplantasjon.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NFEC-201304-K1(02)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .