Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávky antithymocytoglobulinu při haploidentické alogenní transplantaci kmenových buněk

30. prosince 2015 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie dávky antithymocytoglobulinu při haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro akutní profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je porovnat výskyt GVHD u příjemců haploidentických transplantátů hematopoetických kmenových buněk, kteří dostávali různé dávky antithymocytárního globulinu (ATG) pro akutní profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD). Prvním cílem výzkumníků bylo prozkoumat optimální dávku ATG pro aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) zůstává hlavní příčinou morbility a mortality po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) štěpy od HLA-neshodného rodinného dárce. Antithymocyteglobulin (ATG) byl široce používán k prevenci akutní GVHD (aGVHD) v haploidentické HSCT. Imunosupresivní účinek ATG, který může také zvýšit riziko oportunních infekcí, však vyžaduje použití nejnižší možné dávky. Dosud není známa optimální dávka ATG. Zde výzkumníci porovnávali výsledek pacientů, kteří dostávali haploidentickou HSCT léčenou dvěma různými dávkami ATG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce haploidentického transplantátu hematopoetických kmenových buněk
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG 7,5 mg/kg
Skupina ATG 7,5 mg/kg se týká léčby ATG v celkové dávce 7,5 mg/kg.
Lék: ATG
ATG bude intravenózně podán centrálním žilním katétrem za 3 nebo 4 dny, ode dne -4 nebo -3 do dne 0. Mezi další kondicionační léky podávané před transplantací patří cytosinarabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) a ATG. Všichni příjemci transplantátu budou dostávat cyklosporin A (CsA), mykofenolát mofetil (MMF) a krátkodobě metotrexát pro prevenci aGVHD.
Aktivní komparátor: ATG 10 mg/kg
Skupina ATG 10 mg/kg se týká léčby ATG v celkové dávce 10 mg/kg.
Lék: ATG
ATG bude intravenózně podán centrálním žilním katétrem za 3 nebo 4 dny, ode dne -4 nebo -3 do dne 0. Mezi další kondicionační léky podávané před transplantací patří cytosinarabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) a ATG. Všichni příjemci transplantátu budou dostávat cyklosporin A (CsA), mykofenolát mofetil (MMF) a krátkodobě metotrexát pro prevenci aGVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 1 rok
Akutní GVHD byla hodnocena podle standardních kritérií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky
Přežití zahrnuje celkové přežití a přežití bez onemocnění do 2 let po transplantaci.
3 roky
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 3 roky
Imunitní rekonstituce se provádí každé 3 měsíce po transplantaci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-201304-K1(02)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit