Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki antytymocytoglobuliny w haploidentycznej allogenicznej transplantacji komórek macierzystych

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Badanie dawki antytymocytoglobuliny w haploidentycznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania GVHD u biorców haploidentycznych hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych otrzymujących różne dawki globuliny antytymocytowej (ATG) w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD). Pierwszym celem badaczy było zbadanie optymalnej dawki ATG dla aGVHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z przeszczepami od dawcy rodzinnego niedopasowanego pod względem HLA. Antytymocytoglobulina (ATG) jest szeroko stosowana w zapobieganiu ostrej GVHD (aGVHD) w haploidentycznym HSCT. Jednak immunosupresyjne działanie ATG, które może również zwiększać ryzyko zakażeń oportunistycznych, powoduje konieczność stosowania możliwie najmniejszej dawki. Do tej pory nie jest znana optymalna dawka ATG. Tutaj badacze porównali wyniki pacjentów otrzymujących haploidentyczny HSCT leczonych dwiema różnymi dawkami ATG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Haploidentyczny biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG 7,5 mg/kg
Grupa ATG 7,5mg/kg dotyczy leczenia ATG w dawce całkowitej 7,5mg/kg.
Lek: ATG
ATG będzie podawany dożylnie przez centralny cewnik żylny w ciągu 3 lub 4 dni, od dnia -4 lub -3 do dnia 0. Inne leki kondycjonujące podawane przed przeszczepem to arabinozyd cytozyny (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) i ATG. Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają cyklosporynę A (CsA), mykofenolan mofetylu (MMF) i krótkoterminowy metotreksat w celu zapobiegania aGVHD.
Aktywny komparator: ATG 10mg/kg
Grupa ATG 10mg/kg dotyczy leczenia ATG w dawce całkowitej 10mg/kg.
Lek: ATG
ATG będzie podawany dożylnie przez centralny cewnik żylny w ciągu 3 lub 4 dni, od dnia -4 lub -3 do dnia 0. Inne leki kondycjonujące podawane przed przeszczepem to arabinozyd cytozyny (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) i ATG. Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają cyklosporynę A (CsA), mykofenolan mofetylu (MMF) i krótkoterminowy metotreksat w celu zapobiegania aGVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra GVHD została oceniona zgodnie ze standardowymi kryteriami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie obejmuje przeżycie całkowite i wolne od choroby w ciągu 2 lat po przeszczepie.
3 lata
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 3 lata
Rekonstytucję immunologiczną przeprowadza się co 3 miesiące po przeszczepie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-201304-K1(02)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj