Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della dose di antitimocitiglobulina nel trapianto di cellule staminali allogeniche aploidentiche

30 dicembre 2015 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio della dose dell'antitimocitaglobulina nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite acuto

Lo scopo di questo studio è confrontare le incidenze di GVHD nei riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche che ricevono diverse dosi di globulina antitimocitaria (ATG) per la profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD). Il primo obiettivo dei ricercatori era studiare la dose ottimale di ATG per aGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie del trapianto contro l'ospite (GVHD) rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con innesti da un donatore familiare HLA non corrispondente. L'antitimocitaglobulina (ATG) è stata ampiamente utilizzata per prevenire la GVHD acuta (aGVHD) nell'HSCT aploidentico. Ciononostante, l'effetto immunosoppressivo dell'ATG, che può anche aumentare il rischio di infezioni opportunistiche, richiede l'uso della dose più bassa possibile. Fino ad ora, la dose ottimale di ATG non è nota. Qui, i ricercatori hanno confrontato l'esito dei pazienti sottoposti a HSCT aploidentico trattati con due diverse dosi di ATG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevente aploidentico di trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG 7,5 mg/kg
Il gruppo ATG 7,5 mg/kg si riferisce al trattamento con ATG nella dose totale di 7,5 mg/kg.
Droga: ATG
L'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale in 3 o 4 giorni, dal giorno -4 o -3 fino al giorno 0. Gli altri farmaci condizionanti somministrati prima del trapianto includono citosina arabinoside (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamide ( Cy), semustina (Me-CCNU) e ATG. Tutti i destinatari del trapianto riceveranno ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato a breve termine per la prevenzione dell'aGVHD.
Comparatore attivo: ATG 10mg/kg
Il gruppo ATG 10 mg/kg si riferisce al trattamento con ATG nella dose totale di 10 mg/kg.
Droga: ATG
L'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale in 3 o 4 giorni, dal giorno -4 o -3 fino al giorno 0. Gli altri farmaci condizionanti somministrati prima del trapianto includono citosina arabinoside (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamide ( Cy), semustina (Me-CCNU) e ATG. Tutti i destinatari del trapianto riceveranno ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato a breve termine per la prevenzione dell'aGVHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 1 anni
La GVHD acuta è stata classificata secondo criteri standard.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza include la sopravvivenza globale e libera da malattia entro 2 anni dal trapianto.
3 anni
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 3 anni
La ricostituzione immunitaria viene eseguita ogni 3 mesi dopo il trapianto.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-201304-K1(02)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi