Estudio de dosis de antitimocitoglobulina en trasplante alogénico de células madre haploidénticas
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Estudio de dosis de antitimocitoglobulina en el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas para la profilaxis de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
El propósito de este estudio es comparar las incidencias de GVHD en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas haploidénticas que reciben diferentes dosis de globulina antitimocítica (ATG) para la profilaxis aguda de la enfermedad de injerto contra huésped (aGVHD).
El primer objetivo de los investigadores fue investigar la dosis óptima de ATG para aGVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) con injertos de un donante familiar con HLA no compatible.
La antitimocitoglobulina (ATG) se ha utilizado ampliamente para prevenir la GVHD aguda (aGVHD) en el HSCT haploidéntico.
No obstante, el efecto inmunosupresor de ATG, que también puede aumentar el riesgo de infecciones oportunistas, requiere el uso de la dosis más baja posible.
Hasta el momento, no se conoce la dosis óptima de ATG.
Aquí, los investigadores compararon el resultado de los pacientes que recibieron HSCT haploidéntico tratados con dos dosis diferentes de ATG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
- Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATG 7,5 mg/kg
El grupo ATG 7,5 mg/kg se refiere al tratamiento con ATG en la dosis total de 7,5 mg/kg.
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ATG se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central en 3 o 4 días, desde el día -4 o -3 hasta el día 0. Los otros medicamentos acondicionadores administrados antes del trasplante incluyen arabinósido de citosina (Ara-C), busulfán (Bu), ciclofosfamida ( Cy), semustina (Me-CCNU) y ATG.
Todos los receptores de trasplantes recibirán ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetilo (MMF) y metotrexato a corto plazo para la prevención de aGVHD.
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Comparador activo: ATG 10 mg/kg
El grupo ATG 10 mg/kg se refiere al tratamiento con ATG en la dosis total de 10 mg/kg.
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ATG se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central en 3 o 4 días, desde el día -4 o -3 hasta el día 0. Los otros medicamentos acondicionadores administrados antes del trasplante incluyen arabinósido de citosina (Ara-C), busulfán (Bu), ciclofosfamida ( Cy), semustina (Me-CCNU) y ATG.
Todos los receptores de trasplantes recibirán ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetilo (MMF) y metotrexato a corto plazo para la prevención de aGVHD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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La EICH aguda se clasificó de acuerdo con los criterios estándar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia incluye la supervivencia general y libre de enfermedad dentro de los 2 años posteriores al trasplante.
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3 años
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Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 3 años
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La reconstitución inmune se realiza cada 3 meses después del trasplante.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-201304-K1(02)
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