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Estudo da Dose de Antitimócitoglobulina em Transplante de Células Tronco Alogênicas Haploidênticas

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estudo de Dose de Antitimócitoglobulina em Transplante Haploidêntico de Células Tronco Hematopoiéticas para Profilaxia Aguda da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro

O objetivo deste estudo é comparar as incidências de GVHD em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas recebendo diferentes doses de globulina antitimócito (ATG) para profilaxia aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD). O primeiro objetivo dos investigadores foi investigar a dose ideal de ATG para aGVHD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com enxertos de um doador familiar com HLA incompatível. A antitimócitoglobulina (ATG) tem sido amplamente utilizada para prevenir a DECH aguda (DECHa) no TCTH haploidêntico. No entanto, o efeito imunossupressor do ATG, que também pode aumentar o risco de infecções oportunistas, requer o uso da menor dose possível. Até agora, a dose ideal de ATG não é conhecida. Aqui, os investigadores compararam o resultado de pacientes que receberam HSCT haploidêntico tratados com duas doses diferentes de ATG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
  • Os indivíduos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATG 7,5mg/kg
O grupo ATG 7,5mg/kg refere-se ao tratamento com ATG na dose total de 7,5mg/kg.
Medicamento: ATG
ATG será infundido por via intravenosa através de um cateter venoso central em 3 ou 4 dias, do dia -4 ou -3 até o dia 0. As outras drogas condicionantes administradas antes do transplante incluem citosina arabinósido (Ara-C), bussulfano (Bu), ciclofosfamida ( Cy), Semustina (Me-CCNU) e ATG. Todos os receptores de transplante receberão ciclosporina A (CsA), micofenolato de mofetil (MMF) e metotrexato de curto prazo para prevenção de DECHa.
Comparador Ativo: ATG 10mg/kg
O grupo ATG 10mg/kg refere-se ao tratamento com ATG na dose total de 10mg/kg.
Medicamento: ATG
ATG será infundido por via intravenosa através de um cateter venoso central em 3 ou 4 dias, do dia -4 ou -3 até o dia 0. As outras drogas condicionantes administradas antes do transplante incluem citosina arabinósido (Ara-C), bussulfano (Bu), ciclofosfamida ( Cy), Semustina (Me-CCNU) e ATG. Todos os receptores de transplante receberão ciclosporina A (CsA), micofenolato de mofetil (MMF) e metotrexato de curto prazo para prevenção de DECHa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DECH aguda
Prazo: 1 ano
A DECH aguda foi classificada de acordo com critérios padrão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
A sobrevida inclui a sobrevida global e livre de doença dentro de 2 anos após o transplante.
3 anos
Reconstituição imune
Prazo: 3 anos
A reconstituição imune é realizada a cada 3 meses após o transplante.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-201304-K1(02)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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