Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliinin annostutkimus haploidenttisessa allogeenisessa kantasolusiirrossa

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Antitymosyyttiglobuliinin annostutkimus haploidenttisessä hematopoieettisessa kantasolusiirrossa akuutin siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata GVHD:n ilmaantuvuutta haploidenttisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla, jotka saavat eri annoksen antitymosyyttiglobuliinia (ATG) akuutin graft versus-host -taudin (aGVHD) ennaltaehkäisyyn. Tutkijoiden ensimmäinen tavoite oli tutkia ATG:n optimaalinen annos aGVHD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GVHD-taudit (GVHD) ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, kun siirteet ovat peräisin HLA:n kanssa yhteensopimattomasta perheen luovuttajasta. Antitymosyyttiglobuliinia (ATG) on käytetty laajalti akuutin GVHD:n (aGVHD) estämiseen haploidenttisessa HSCT:ssä. Siitä huolimatta ATG:n immunosuppressiivinen vaikutus, joka voi myös lisätä opportunististen infektioiden riskiä, ​​edellyttää pienimmän mahdollisen annoksen käyttöä. Toistaiseksi ATG:n optimaalista annosta ei tiedetä. Tässä tutkijat vertasivat potilaiden tuloksia, jotka saivat haploidenttistä HSCT:tä, joita hoidettiin kahdella eri ATG-annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirron vastaanottaja
  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG 7,5 mg/kg
ATG 7,5 mg/kg -ryhmä viittaa ATG-hoitoon kokonaisannoksella 7,5 mg/kg.
Lääke: ATG
ATG infusoidaan suonensisäisesti keskuslaskimokatetrin kautta 3 tai 4 päivässä päivästä -4 tai -3 päivään 0. Muita ennen elinsiirtoa annettavia hoitavia lääkkeitä ovat sytosiiniarabinosidi (Ara-C), busulfaani (Bu), syklofosfamidi ( Cy), Semustine (Me-CCNU) ja ATG. Kaikki elinsiirron saajat saavat syklosporiini A:ta (CsA), mykofenolaattimofetiilia (MMF) ja lyhytaikaista metotreksaattia aGVHD:n ehkäisyyn.
Active Comparator: ATG 10mg/kg
ATG 10 mg/kg -ryhmä viittaa ATG-hoitoon kokonaisannoksella 10 mg/kg.
Lääke: ATG
ATG infusoidaan suonensisäisesti keskuslaskimokatetrin kautta 3 tai 4 päivässä päivästä -4 tai -3 päivään 0. Muita ennen elinsiirtoa annettavia hoitavia lääkkeitä ovat sytosiiniarabinosidi (Ara-C), busulfaani (Bu), syklofosfamidi ( Cy), Semustine (Me-CCNU) ja ATG. Kaikki elinsiirron saajat saavat syklosporiini A:ta (CsA), mykofenolaattimofetiilia (MMF) ja lyhytaikaista metotreksaattia aGVHD:n ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
Akuutti GVHD luokiteltiin standardikriteerien mukaan.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämiseen sisältyy kokonaiseloonjääminen ja sairausvapaa eloonjääminen 2 vuoden sisällä siirrosta.
3 vuotta
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immuunimuodostus tehdään 3 kuukauden välein transplantaation jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-201304-K1(02)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa