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Dosisstudie von Antithymozytenglobulin bei haploidentischer allogener Stammzelltransplantation

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dosisstudie von Antithymozytenglobulin bei der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur akuten Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von GVHD bei haploidentischen Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten zu vergleichen, die unterschiedliche Dosen von Antithymozytenglobulin (ATG) zur Prophylaxe der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) erhalten. Das erste Ziel der Forscher bestand darin, die optimale ATG-Dosis für aGVHD zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) bleiben eine Hauptursache für Moralität und Mortalität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) mit Transplantaten eines HLA-nicht übereinstimmenden Familienspenders. Antithymozytenglobulin (ATG) wird häufig zur Vorbeugung einer akuten GVHD (aGVHD) bei haploidentischer HSCT eingesetzt. Ungeachtet dessen erfordert die immunsuppressive Wirkung von ATG, die auch das Risiko opportunistischer Infektionen erhöhen kann, die Verwendung der niedrigstmöglichen Dosis. Bisher ist die optimale ATG-Dosis nicht bekannt. Hier verglichen die Forscher die Ergebnisse von Patienten, die eine haploidentische HSCT erhielten und mit zwei verschiedenen ATG-Dosen behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG 7,5 mg/kg
Die Gruppe „ATG 7,5 mg/kg“ bezieht sich auf die Behandlung mit ATG in einer Gesamtdosis von 7,5 mg/kg.
Arzneimittel: ATG
ATG wird über einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 3 oder 4 Tagen, vom Tag -4 oder -3 bis zum Tag 0, intravenös infundiert. Zu den anderen Konditionierungsmedikamenten, die vor der Transplantation verabreicht werden, gehören Cytosinarabinosid (Ara-C), Busulfan (Bu) und Cyclophosphamid ( Cy), Semustine(Me-CCNU) und ATG. Alle Transplantatempfänger erhalten Cyclosporin A (CsA), Mycophenolatmofetil (MMF) und kurzfristig Methotrexat zur aGVHD-Prävention.
Aktiver Komparator: ATG 10 mg/kg
Die Gruppe „ATG 10 mg/kg“ bezieht sich auf die Behandlung mit ATG in einer Gesamtdosis von 10 mg/kg.
Arzneimittel: ATG
ATG wird über einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 3 oder 4 Tagen, vom Tag -4 oder -3 bis zum Tag 0, intravenös infundiert. Zu den anderen Konditionierungsmedikamenten, die vor der Transplantation verabreicht werden, gehören Cytosinarabinosid (Ara-C), Busulfan (Bu) und Cyclophosphamid ( Cy), Semustine(Me-CCNU) und ATG. Alle Transplantatempfänger erhalten Cyclosporin A (CsA), Mycophenolatmofetil (MMF) und kurzfristig Methotrexat zur aGVHD-Prävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute GVHD wurde nach Standardkriterien bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben umfasst das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation.
3 Jahre
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Immunrekonstitution wird alle 3 Monate nach der Transplantation durchgeführt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-201304-K1(02)

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