Исследование дозы антитимоцитоглобулина при гаплоидентичной аллогенной трансплантации стволовых клеток
30 декабря 2015 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Исследование дозы антитимоцитоглобулина при гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина»
Целью данного исследования является сравнение случаев РТПХ у гаплоидентичных реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток, получающих различные дозы антитимоцитарного глобулина (АТГ) для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ).
Первой целью исследователей было определение оптимальной дозы АТГ при оРТПХ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) остается основной причиной заболеваемости и смертности после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) трансплантатами от семейного донора с несовместимостью по HLA.
Антитимоцитоглобулин (АТГ) широко используется для предотвращения острой РТПХ (оРТПХ) при гаплоидентичной ТГСК.
Несмотря на это, иммуносупрессивное действие АТГ, которое также может повышать риск оппортунистических инфекций, требует применения минимально возможных доз.
До настоящего времени оптимальная доза АТГ не известна.
Здесь исследователи сравнили результаты пациентов, получавших гаплоидентичную ТГСК, получавших две разные дозы АТГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиент гаплоидентичного трансплантата гемопоэтических стволовых клеток
- Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТГ 7,5 мг/кг
Группа АТГ 7,5 мг/кг относится к лечению АТГ в общей дозе 7,5 мг/кг.
|
ATG будет вводиться внутривенно через центральный венозный катетер через 3 или 4 дня, с -4 или -3 дня до дня 0. Другие кондиционирующие препараты, вводимые перед трансплантацией, включают цитозинарабинозид (Ara-C), бусульфан (Bu), циклофосфамид ( Cy), семустин (Me-CCNU) и ATG.
Все реципиенты трансплантата будут получать циклоспорин А (CsA), микофенолата мофетил (MMF) и краткосрочный метотрексат для профилактики оРТПХ.
|
|
Активный компаратор: АТГ 10мг/кг
Группа АТГ 10 мг/кг относится к лечению АТГ в общей дозе 10 мг/кг.
|
ATG будет вводиться внутривенно через центральный венозный катетер через 3 или 4 дня, с -4 или -3 дня до дня 0. Другие кондиционирующие препараты, вводимые перед трансплантацией, включают цитозинарабинозид (Ara-C), бусульфан (Bu), циклофосфамид ( Cy), семустин (Me-CCNU) и ATG.
Все реципиенты трансплантата будут получать циклоспорин А (CsA), микофенолата мофетил (MMF) и краткосрочный метотрексат для профилактики оРТПХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Острую РТПХ классифицировали по стандартным критериям.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость включает общую и безрецидивную выживаемость в течение 2 лет после трансплантации.
|
3 года
|
|
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: 3 года
|
Восстановление иммунитета проводят каждые 3 месяца после трансплантации.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-201304-K1(02)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .