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일배체 동종 줄기세포 이식에서 항흉선세포글로불린의 용량 연구

2015년 12월 30일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

급성 이식편대숙주병 예방을 위한 일배체 조혈모세포 이식에서 항흉선세포글로불린의 용량 연구

본 연구의 목적은 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위해 다른 용량의 항흉선세포 글로불린(ATG)을 투여받은 일배체 조혈모세포 이식 수혜자에서 GVHD 발생률을 비교하는 것이다. 조사관의 첫 번째 목표는 aGVHD에 대한 ATG의 최적 투여량을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식편 대 숙주 질환(GVHD)은 HLA가 일치하지 않는 가족 기증자의 이식편을 사용한 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. Antithymocyteglobulin (ATG)은 haploidentical HSCT에서 급성 GVHD (aGVHD)를 예방하는 데 널리 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 기회 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 ATG의 면역억제 효과로 인해 가능한 최저 용량을 사용해야 합니다. 지금까지 ATG의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 여기에서 연구자들은 두 가지 다른 용량의 ATG로 치료받은 일배체 조혈 모세포 이식을 받은 환자의 결과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일배체 조혈모세포이식 수혜자
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG 7.5mg/kg
ATG 7.5mg/kg군은 총 용량 7.5mg/kg의 ATG 치료를 의미합니다.
의약품: ATG
ATG는 -4일 또는 -3일부터 0일까지 3일 또는 4일 안에 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 이식 전에 투여되는 다른 컨디셔닝 약물에는 시토신 아라비노사이드(Ara-C), 부설판(Bu), 사이클로포스파미드( Cy), Semustine(Me-CCNU) 및 ATG. 모든 이식 수혜자는 aGVHD 예방을 위해 사이클로스포린 A(CsA), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 단기 메토트렉세이트를 받습니다.
활성 비교기: ATG 10mg/kg
ATG 10mg/kg 그룹은 총 용량 10mg/kg의 ATG 치료를 의미합니다.
의약품: ATG
ATG는 -4일 또는 -3일부터 0일까지 3일 또는 4일 안에 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 이식 전에 투여되는 다른 컨디셔닝 약물에는 시토신 아라비노사이드(Ara-C), 부설판(Bu), 사이클로포스파미드( Cy), Semustine(Me-CCNU) 및 ATG. 모든 이식 수혜자는 aGVHD 예방을 위해 사이클로스포린 A(CsA), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 단기 메토트렉세이트를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GVHD의 발생률
기간: 1년
급성 GVHD는 표준 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3 년
생존은 이식 후 2년 이내의 전체 및 무병 생존을 포함합니다.
3 년
면역 재구성
기간: 3 년
면역 재구성은 이식 후 3개월마다 수행됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-201304-K1(02)

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