Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosstudie av antitymocyteglobulin vid haploidentisk allogen stamcellstransplantation

30 december 2015 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dosstudie av antitymocyteglobulin vid haploidentisk hematopoietisk stamcellstransplantation för akut transplantat-mot-värd-sjukdomsprofylax

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av GVHD hos mottagare av haploidentiska hematopoetiska stamcellstransplantationer som får olika doser av antitymocytglobulin (ATG) för profylax av akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD). Utredarnas första mål var att undersöka den optimala dosen av ATG för aGVHD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graft-versus-host-sjukdomar (GVHD) är fortfarande en viktig orsak till morbilitet och mortalitet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med transplantat från en HLA-felmatchad familjedonator. Antitymocyteglobulin (ATG) har använts i stor utsträckning för att förhindra akut GVHD (aGVHD) i haploidentisk HSCT. Trots den immunsuppressiva effekten av ATG, som också kan öka risken för opportunistiska infektioner, kräver lägsta möjliga dos. Hittills är den optimala dosen av ATG inte känd. Här jämförde utredarna resultatet av patienter som fick haploidentisk HSCT som behandlats med två olika doser av ATG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagare
  • Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG 7,5 mg/kg
ATG 7,5 mg/kg grupp avser behandling med ATG i totaldosen 7,5 mg/kg.
Läkemedel: ATG
ATG kommer att infunderas intravenöst via en central venkateter inom 3 eller 4 dagar, från dag -4 eller -3 till dag 0. De andra konditioneringsläkemedlen som administreras före transplantation inkluderar cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) och ATG. Alla transplantationsmottagare kommer att få ciklosporin A (CsA), mykofenolatmofetil (MMF) och korttidsmetotrexat för att förebygga aGVHD.
Aktiv komparator: ATG 10 mg/kg
ATG 10 mg/kg grupp avser behandling med ATG i totaldosen 10 mg/kg.
Läkemedel: ATG
ATG kommer att infunderas intravenöst via en central venkateter inom 3 eller 4 dagar, från dag -4 eller -3 till dag 0. De andra konditioneringsläkemedlen som administreras före transplantation inkluderar cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid ( Cy), Semustine (Me-CCNU) och ATG. Alla transplantationsmottagare kommer att få ciklosporin A (CsA), mykofenolatmofetil (MMF) och korttidsmetotrexat för att förebygga aGVHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut GVHD
Tidsram: 1 år
Akut GVHD graderades enligt standardkriterier.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 3 år
Överlevnad inkluderar total och sjukdomsfri överlevnad inom 2 år efter transplantation.
3 år
Immunrekonstitution
Tidsram: 3 år
Immunrekonstitution utförs var tredje månad efter transplantationen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-201304-K1(02)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera