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Étude de dose d'antithymocyteglobuline dans la greffe de cellules souches allogéniques haploidentiques

30 décembre 2015 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Étude de dose d'antithymocyteglobuline dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques pour la prophylaxie aiguë de la maladie du greffon contre l'hôte

Le but de cette étude est de comparer les incidences de la GVHD chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques recevant différentes doses de globuline antithymocyte (ATG) pour la prophylaxie aiguë de la maladie du greffon contre l'hôte (aGVHD). Le premier objectif des chercheurs était d'étudier la dose optimale d'ATG pour l'aGVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) reste une cause majeure de morbi-mortalité après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec des greffons provenant d'un donneur familial HLA incompatible. La globuline antithymocyte (ATG) a été largement utilisée pour prévenir la GVHD aiguë (aGVHD) dans la GCSH haploidentique. Néanmoins, l'effet immunosuppresseur de l'ATG, qui peut également augmenter le risque d'infections opportunistes, nécessite l'utilisation de la dose la plus faible possible. Jusqu'à présent, la dose optimale d'ATG n'est pas connue. Ici, les enquêteurs ont comparé les résultats de patients recevant une GCSH haploidentique traités avec deux doses différentes d'ATG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
  • Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATG 7,5 mg/kg
Le groupe ATG 7,5 mg/kg fait référence au traitement par ATG à la dose totale de 7,5 mg/kg.
Médicament: GTA
L'ATG sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter veineux central en 3 ou 4 jours, du jour -4 ou -3 au jour 0. Les autres médicaments de conditionnement administrés avant la transplantation comprennent la cytosine arabinoside (Ara-C), le busulfan (Bu), le cyclophosphamide ( Cy), Semustine (Me-CCNU) et ATG. Tous les receveurs de greffe recevront de la cyclosporine A (CsA), du mycophénolate mofétil (MMF) et du méthotrexate à court terme pour la prévention de la GVHD.
Comparateur actif: ATG 10mg/kg
Le groupe ATG 10 mg/kg fait référence au traitement par ATG à la dose totale de 10 mg/kg.
Médicament: GTA
L'ATG sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter veineux central en 3 ou 4 jours, du jour -4 ou -3 au jour 0. Les autres médicaments de conditionnement administrés avant la transplantation comprennent la cytosine arabinoside (Ara-C), le busulfan (Bu), le cyclophosphamide ( Cy), Semustine (Me-CCNU) et ATG. Tous les receveurs de greffe recevront de la cyclosporine A (CsA), du mycophénolate mofétil (MMF) et du méthotrexate à court terme pour la prévention de la GVHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la GVHD aiguë
Délai: 1 ans
La GVHD aiguë a été classée selon les critères standards.
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 années
La survie comprend la survie globale et sans maladie dans les 2 ans suivant la transplantation.
3 années
Reconstitution immunitaire
Délai: 3 années
La reconstitution immunitaire est effectuée tous les 3 mois après la transplantation.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University
Central South University Xiangya Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-201304-K1(02)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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