抗胸腺细胞球蛋白在单倍体同种异体干细胞移植中的剂量研究
2015年12月30日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
抗胸腺细胞球蛋白在单倍相合造血干细胞移植中预防急性移植物抗宿主病的剂量研究
本研究的目的是比较接受不同剂量抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 预防急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的半相合造血干细胞移植受者的 GVHD 发生率。
研究人员的首要目标是研究 ATG 治疗 aGVHD 的最佳剂量。
研究概览
详细说明
移植物抗宿主病 (GVHD) 仍然是使用来自 HLA 不匹配的家庭供体的移植物进行同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后发病率和死亡率的主要原因。
抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 已广泛用于预防半相合 HSCT 中的急性 GVHD (aGVHD)。
尽管如此，ATG 的免疫抑制作用也可能增加机会性感染的风险，因此需要使用尽可能低的剂量。
到目前为止，ATG 的最佳剂量尚不清楚。
在这里，研究人员比较了接受两种不同剂量 ATG 治疗的半相合 HSCT 患者的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 半相合造血干细胞移植受者
- 受试者（或其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATG 7.5毫克/千克
ATG 7.5mg/kg组指用ATG总剂量7.5mg/kg治疗。
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ATG将在第-4或-3天至第0天第3或4天通过中心静脉导管静脉输注。移植前给予的其他调理药物包括阿糖胞苷（Ara-C）、白消安（Bu）、环磷酰胺（ Cy)、司莫司汀 (Me-CCNU) 和 ATG。
所有移植接受者都将接受环孢菌素 A (CsA)、吗替麦考酚酯 (MMF) 和短期甲氨蝶呤来预防 aGVHD。
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有源比较器：10毫克/千克
ATG 10mg/kg组是指用ATG总剂量为10mg/kg的治疗。
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ATG将在第-4或-3天至第0天第3或4天通过中心静脉导管静脉输注。移植前给予的其他调理药物包括阿糖胞苷（Ara-C）、白消安（Bu）、环磷酰胺（ Cy)、司莫司汀 (Me-CCNU) 和 ATG。
所有移植接受者都将接受环孢菌素 A (CsA)、吗替麦考酚酯 (MMF) 和短期甲氨蝶呤来预防 aGVHD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 GVHD 的发生率
大体时间：1年
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根据标准标准对急性 GVHD 进行分级。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：3年
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生存期包括移植后 2 年内的总生存期和无病生存期。
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3年
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免疫重建
大体时间：3年
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移植后每 3 个月进行一次免疫重建。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NFEC-201304-K1(02)
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