テオフィリンに加えて重炭酸塩を摂取するとCINが低下しますか?
2015年12月30日 更新者：Technical University of Munich
テオフィリンに加えて重炭酸塩を使用すると、塩化ナトリウムと比較して造影剤誘発性腎症が軽減されますか?
造影剤誘発性腎症（CIN）は、院内感染性急性腎不全の原因として 3 番目に多いものです。 ここ数年、CIN の予防におけるさまざまな方法が研究されてきました。 最近のメタアナリシスでは、テオフィリンを患者に投与した場合、特にすでに腎障害がある患者において CIN の発生率が低下することが示されています。 さらに、重炭酸塩による水和は、塩化ナトリウム単独による水和よりも優れているようです。 2 つの予防法の組み合わせはまだ研究されていません。
この前向きランダム化試験の目的は、すべての患者が受けるテオフィリン予防に加えて、重炭酸ナトリウムによる水分補給の効果を生理食塩水と比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のように定義される造影剤誘発性腎症のリスク増加:
- 血清クレアチニンレベル ≥ 1.1 mg/dl または
- 血清クレアチニン値 ≥ 0.8 mg/dl に加えて、糖尿病、過去の病歴における腎不全、または腎毒性薬剤（アミノグリコシド、バンコマイシン、アムホテリシン B、利尿薬）などの追加の危険因子がある
除外基準:
- 既存の腎代替療法
- 不安定な血清クレアチニンレベル（造影剤適用前3日以内の差が±0.4 mg/dlを超える）
- テオフィリンまたは重炭酸ナトリウムの禁忌（アレルギー、頻脈、アルカローシス、低カリウム血症）
- 腎機能に影響を与える可能性のある追加介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸塩とテオフィリン
テオフィリンに加えて重炭酸塩による水和
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0.154モルの重炭酸ナトリウム;造影剤曝露の1時間前に体重1kgあたり3ml（最大330ml）。さらにテオフィリン 200 mg を短期間点滴します。造影剤塗布後、さらに 1 時間あたり体重 kg あたり 1 ml (1 時間あたり最大 110 ml) で 6 時間水分補給します。
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アクティブコンパレータ：ナトリウムとテオフィリン
テオフィリンに加えて塩化ナトリウムで水和
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0.9% 塩化ナトリウム;造影剤曝露の1時間前に体重1kgあたり3ml（最大330ml）。さらにテオフィリン 200 mg を短期間点滴します。造影剤塗布後、さらに 1 時間あたり体重 kg あたり 1 ml (1 時間あたり最大 110 ml) で 6 時間水分補給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症
時間枠：48時間
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血清クレアチニンの上昇が25%以上または0.5mg/dl以上
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン値の経時変化
時間枠：48時間
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48時間
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クレアチニンクリアランスの経時変化
時間枠：48時間
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48時間
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血液のpHの変化
時間枠：48時間
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48時間
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血中重炭酸濃度の変化
時間枠：48時間
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48時間
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血中ナトリウム濃度の変化
時間枠：48時間
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48時間
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尿のpHの変化
時間枠：48時間
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48時間
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尿中重炭酸塩濃度の変化
時間枠：48時間
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48時間
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尿のpHナトリウム濃度の変化
時間枠：48時間
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48時間
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透析を必要とする患者の発生率
時間枠：30日
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造影剤適用後 30 日以内に透析が行われたかどうかを判断するために、患者の医療記録が検討されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Huber, M.D.、2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NaBicTheo
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