除了茶碱外，碳酸氢盐能降低 CIN 吗？
2015年12月30日 更新者：Technical University of Munich
与氯化钠相比，碳酸氢盐加茶碱是否能减少造影剂肾病？
造影剂肾病 (CIN) 是医院获得性急性肾功能衰竭的第三大常见原因。 在过去的几年中，已经研究了预防 CIN 的不同方案。 最近的荟萃分析显示，当对患者尤其是已经存在肾功能损害的患者使用茶碱时，CIN 的发生率降低。 此外，碳酸氢盐水合作用似乎优于单独使用氯化钠水合作用。 尚未研究这两种预防措施的组合。
这项前瞻性随机试验的目的是研究在所有患者接受的茶碱预防性治疗之外，与盐水相比，碳酸氢钠水化的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
造影剂肾病风险增加定义为：
- 血清肌酐水平 ≥ 1.1 mg/dl 或
- 血清肌酐水平 ≥ 0.8 mg/dl 加上一个额外的危险因素，如糖尿病、既往病史中的肾功能衰竭或肾毒性药物（氨基糖苷类、万古霉素、两性霉素 B、利尿剂）
排除标准：
- 预先存在的肾脏替代疗法
- 血清肌酐水平不稳定（对比剂应用前 3 天内差异超过 ±0.4 mg/dl）
- 茶碱或碳酸氢钠的禁忌症（过敏、心动过速、碱中毒、低钾血症）
- 可能影响肾功能的其他干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳酸氢盐和茶碱
除茶碱外，用碳酸氢盐水合
|
0.154 摩尔碳酸氢钠；造影剂曝光前一小时每公斤体重 3 毫升（最大 330 毫升）；另外 200 毫克茶碱作为短输液；造影剂应用后每小时每公斤体重再补水 1 毫升（每小时最多 110 毫升），持续 6 小时
|
|
有源比较器：钠和茶碱
除茶碱外还用氯化钠水合
|
0.9%氯化钠；造影剂曝光前一小时每公斤体重 3 毫升（最大 330 毫升）；另外 200 毫克茶碱作为短输液；造影剂应用后每小时每公斤体重再补水 1 毫升（每小时最多 110 毫升），持续 6 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造影剂肾病
大体时间：48小时
|
血清肌酐升高 ≥ 25% 或 ≥ 0.5 mg/dl
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐水平随时间的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
肌酐清除率随时间的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
血液 pH 值的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
血液碳酸氢盐浓度的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
血钠浓度的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
尿液 pH 值的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
尿液碳酸氢盐浓度的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
尿液 pH 钠浓度的变化
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
需要透析的患者的发生率
大体时间：30天
|
审查患者的病历以确定透析是否在造影剂应用后 30 天内进行。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Huber, M.D.、2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.