Reduziert Bicarbonat zusätzlich zu Theophyllin die CIN?
30. Dezember 2015 aktualisiert von: Technical University of Munich
Reduziert Bicarbonat zusätzlich zu Theophyllin die kontrastmittelinduzierte Nephropathie im Vergleich zu Natriumchlorid?
Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist die dritthäufigste Ursache für im Krankenhaus erworbenes akutes Nierenversagen. In den letzten Jahren wurden verschiedene Regime zur Prophylaxe von CIN untersucht. Aktuelle Metaanalysen zeigen eine verringerte Inzidenz von CIN, wenn den Patienten Theophyllin verabreicht wird, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung. Darüber hinaus scheint die Hydratation mit Bikarbonat der Hydratation mit Natriumchlorid allein überlegen zu sein. Die Kombination beider Prophylaxen wurde bisher nicht untersucht.
Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Wirkung der Flüssigkeitszufuhr mit Natriumbicarbonat im Vergleich zu Kochsalzlösung zusätzlich zur Theophyllin-Prophylaxe zu untersuchen, die alle Patienten erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erhöhtes Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, definiert als:
- Serumkreatininspiegel ≥ 1,1 mg/dl ODER
- Serumkreatininspiegel ≥ 0,8 mg/dl plus ein zusätzlicher Risikofaktor wie Diabetes mellitus, Nierenversagen in der Vorgeschichte oder nephrotoxische Medikamente (Aminoglykoside, Vancomycin, Amphotericin B, Diuretikum)
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende Nierenersatztherapie
- instabiler Serumkreatininspiegel (Unterschied von mehr als ±0,4 mg/dl innerhalb von 3 Tagen vor Kontrastmittelgabe)
- Kontraindikationen für Theophyllin oder Natriumbicarbonat (Allergien, Tachykardie, Alkalose, Hypokaliämie)
- zusätzliche Eingriffe, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bicarbonat und Theophyllin
Hydratation mit Bikarbonat zusätzlich zu Theophyllin
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0,154-molares Natriumbicarbonat; 3 ml pro kg Körpergewicht (maximal 330 ml) eine Stunde vor der Kontrastmittelexposition; zusätzlich 200 mg Theophyllin als Kurzinfusion; nach Kontrastmittelgabe Hydratation mit weiteren 1 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde (maximal 110 ml pro Stunde) für 6 Stunden
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Aktiver Komparator: Natrium und Theophyllin
Hydratation mit Natriumchlorid zusätzlich zu Theophyllin
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0,9 % Natriumchlorid; 3 ml pro kg Körpergewicht (maximal 330 ml) eine Stunde vor der Kontrastmittelexposition; zusätzlich 200 mg Theophyllin als Kurzinfusion; nach Kontrastmittelgabe Hydratation mit weiteren 1 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde (maximal 110 ml pro Stunde) für 6 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anstieg des Serumkreatinins um ≥25 % oder ≥0,5 mg/dl
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serumkreatininspiegels im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Veränderung der Kreatinin-Clearance im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung des Blut-pH-Wertes
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Veränderung der Bikarbonat-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Veränderung der Natriumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung des Urin-pH-Wertes
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Veränderung der Bikarbonat-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderung des pH-Werts der Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Inzidenz dialysepflichtiger Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Krankenakte des Patienten wurde überprüft, um festzustellen, ob die Dialyse innerhalb von 30 Tagen nach der Anwendung des Kontrastmittels durchgeführt wurde.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Theophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- NaBicTheo
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