O bicarbonato em adição à teofilina reduz a NIC?
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Technical University of Munich
O bicarbonato em adição à teofilina reduz a nefropatia induzida por contraste em comparação com o cloreto de sódio?
A nefropatia induzida por contraste (NIC) é a terceira causa mais frequente de insuficiência renal aguda adquirida no hospital. Diferentes regimes na profilaxia da NIC têm sido investigados nos últimos anos. Metanálises recentes mostram uma incidência reduzida de NIC quando a teofilina é administrada aos pacientes, especialmente em pacientes com insuficiência renal já existente. Além disso, a hidratação com bicarbonato parece ser superior à hidratação apenas com cloreto de sódio. A combinação das duas profilaxias ainda não foi investigada.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar o efeito da hidratação com bicarbonato de sódio em comparação com soro fisiológico, além da profilaxia com teofilina que todos os pacientes recebem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aumento do risco de nefropatia induzida por contraste definida como:
- Nível de creatinina sérica ≥ 1,1 mg/dl OU
- Nível sérico de creatinina ≥ 0,8 mg/dl mais um fator de risco adicional como diabetes mellitus, insuficiência renal no histórico médico ou medicação nefrotóxica (aminoglicosídeo, vancomicina, anfotericina B, diurético)
Critério de exclusão:
- terapia de substituição renal pré-existente
- níveis instáveis de creatinina sérica (diferença de mais de ±0,4 mg/dl dentro de 3 dias antes da aplicação do contraste)
- contra-indicações para teofilina ou bicarbonato de sódio (alergias, taquicardia, alcalose, hipocalemia)
- intervenções adicionais que podem influenciar a função renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato e teofilina
Hidratação com bicarbonato em adição à teofilina
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Bicarbonato de sódio 0,154 molar; 3 ml por kg de peso corporal (máximo 330 ml) uma hora antes da exposição ao contraste; adicionalmente 200 mg de teofilina em infusão curta; após aplicação de contraste hidratação com mais 1 ml por kg de peso corporal por hora (máximo 110 ml por hora) por 6 horas
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Comparador Ativo: Sódio e teofilina
Hidratação com cloreto de sódio em adição à teofilina
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0,9% de cloreto de sódio; 3 ml por kg de peso corporal (máximo 330 ml) uma hora antes da exposição ao contraste; adicionalmente 200 mg de teofilina em infusão curta; após aplicação de contraste hidratação com mais 1 ml por kg de peso corporal por hora (máximo 110 ml por hora) por 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48 horas
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Aumento da creatinina sérica de ≥25% ou ≥0,5 mg/dl
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de creatinina sérica ao longo do tempo
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração da depuração da creatinina ao longo do tempo
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Mudança no pH do sangue
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração na concentração de bicarbonato no sangue
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração na concentração de sódio no sangue
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Mudança no pH da urina
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração na concentração de bicarbonato na urina
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração na concentração de sódio do pH da urina
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Incidência de pacientes com necessidade de diálise
Prazo: 30 dias
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O prontuário do paciente foi revisado para determinar se a diálise foi realizada dentro de 30 dias após a aplicação do meio de contraste.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- NaBicTheo
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