Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar bikarbonat utöver teofyllin CIN?

30 december 2015 uppdaterad av: Technical University of Munich

Minskar bikarbonat i tillägg till teofyllin kontrastinducerad nefropati jämfört med natriumklorid?

Kontrastinducerad nefropati (CIN) är den tredje vanligaste orsaken till sjukhusförvärvad akut njursvikt. Olika regimer för profylax av CIN har undersökts under de senaste åren. Nyligen genomförd metaanalys visar en minskad förekomst av CIN när teofyllin ges till patienterna, särskilt hos patienter med redan existerande njurfunktionsnedsättning. Dessutom verkar hydratisering med bikarbonat vara överlägsen hydrering med enbart natriumklorid. Kombinationen av de två profylaxerna har inte undersökts ännu.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att undersöka effekten av hydrering med natriumbikarbonat jämfört med saltlösning utöver teofyllinprofylax som alla patienter får.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ökad risk för kontrastinducerad nefropati definierad som:

  • Serumkreatininnivå ≥ 1,1 mg/dl ELLER
  • Serumkreatininnivå ≥ 0,8 mg/dl plus en ytterligare riskfaktor som diabetes mellitus, njursvikt i tidigare medicinsk historia eller nefrotoxisk medicin (aminoglykosid, vankomycin, amfotericin B, diuretikum)

Exklusions kriterier:

  • redan existerande njurersättningsterapi
  • instabila serumkreatininnivåer (skillnad på mer än ±0,4 mg/dl inom 3 dagar innan kontrastapplicering)
  • kontraindikationer för teofyllin eller natriumbikarbonat (allergier, takykardi, alkalos, hypokalemi)
  • ytterligare ingrepp som kan påverka njurfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bikarbonat och teofyllin
Hydrering med bikarbonat utöver teofyllin
Övrig: Hydrering med bikarbonat utöver teofyllin
0,154 molar natriumbikarbonat; 3 ml per kg kroppsvikt (max 330 ml) en timme före kontrastexponering; dessutom 200 mg teofyllin som en kort infusion; efter kontrastapplicering hydrering med ytterligare 1 ml per kg kroppsvikt per timme (max 110 ml per timme) i 6 timmar
Aktiv komparator: Natrium och teofyllin
Hydrering med natriumklorid utöver teofyllin
Övrig: Hydrering med natriumklorid utöver teofyllin
0,9% natriumklorid; 3 ml per kg kroppsvikt (max 330 ml) en timme före kontrastexponering; dessutom 200 mg teofyllin som en kort infusion; efter kontrastapplicering hydrering med ytterligare 1 ml per kg kroppsvikt per timme (max 110 ml per timme) i 6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48 timmar
Ökning av serumkreatinin på ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumkreatininnivåer över tid
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring av kreatininclearance över tid
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring i blodets pH
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring i blodets bikarbonatkoncentration
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring i blodets natriumkoncentration
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring i urinens pH
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring i urinens bikarbonatkoncentration
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring i urinens pH-natriumkoncentration
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förekomst av patienter med behov av dialys
Tidsram: 30 dagar
Patientjournalen granskades för att avgöra om dialys utfördes inom 30 dagar efter applicering av kontrastmedel.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NaBicTheo

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera