¿El bicarbonato además de la teofilina reduce la CIN?
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Technical University of Munich
¿El bicarbonato, además de la teofilina, reduce la nefropatía inducida por contraste en comparación con el cloruro de sodio?
La nefropatía inducida por contraste (NIC) es la tercera causa más frecuente de insuficiencia renal aguda adquirida en el hospital. En los últimos años se han investigado diferentes regímenes en la profilaxis de la NIC. Un metanálisis reciente muestra una incidencia reducida de CIN cuando se administra teofilina a los pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal ya existente. Además, la hidratación con bicarbonato parece ser superior a la hidratación con cloruro de sodio solo. La combinación de las dos profilaxis aún no se ha investigado.
El objetivo de este ensayo aleatorio prospectivo es investigar el efecto de la hidratación con bicarbonato de sodio en comparación con la solución salina además de la profilaxis con teofilina que reciben todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayor riesgo de nefropatía inducida por contraste definida como:
- Nivel de creatinina sérica ≥ 1,1 mg/dl O
- Nivel de creatinina sérica ≥ 0,8 mg/dl más un factor de riesgo adicional como diabetes mellitus, antecedentes de insuficiencia renal o medicación nefrotóxica (aminoglucósido, vancomicina, anfotericina B, diurético)
Criterio de exclusión:
- terapia de reemplazo renal preexistente
- niveles de creatinina sérica inestables (diferencia de más de ±0,4 mg/dl dentro de los 3 días previos a la aplicación de contraste)
- contraindicaciones para la teofilina o el bicarbonato de sodio (alergias, taquicardia, alcalosis, hipopotasemia)
- intervenciones adicionales que podrían influir en la función renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicarbonato y teofilina
Hidratación con bicarbonato además de teofilina
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Bicarbonato de sodio 0,154 molar; 3 ml por kg de peso corporal (máximo 330 ml) una hora antes de la exposición al contraste; adicionalmente 200 mg de teofilina en infusión corta; después de la aplicación de contraste hidratación con otro 1 ml por kg de peso corporal por hora (máximo 110 ml por hora) durante 6 horas
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Comparador activo: Sodio y teofilina
Hidratación con cloruro de sodio además de teofilina
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Cloruro de sodio al 0,9%; 3 ml por kg de peso corporal (máximo 330 ml) una hora antes de la exposición al contraste; adicionalmente 200 mg de teofilina en infusión corta; después de la aplicación de contraste hidratación con otro 1 ml por kg de peso corporal por hora (máximo 110 ml por hora) durante 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aumento de la creatinina sérica de ≥25% o ≥0,5 mg/dl
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles de creatinina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio del aclaramiento de creatinina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en el pH de la sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en la concentración de bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en la concentración de sodio en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en la concentración de bicarbonato en la orina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en la concentración de sodio del pH de la orina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencia de pacientes con necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se revisó la historia clínica de los pacientes para determinar si la diálisis se realizó dentro de los 30 días posteriores a la aplicación del medio de contraste.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- NaBicTheo
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