Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer bikarbonat i tillegg til teofyllin CIN?

30. desember 2015 oppdatert av: Technical University of Munich

Reduserer bikarbonat i tillegg til teofyllin kontrastindusert nefropati sammenlignet med natriumklorid?

Kontrastindusert nefropati (CIN) er den tredje hyppigste årsaken til sykehuservervet akutt nyresvikt. Ulike regimer i profylakse av CIN har blitt undersøkt de siste årene. Nyere meta-analyse viser en redusert forekomst av CIN når teofyllin gis til pasientene, spesielt hos pasienter med allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon. Videre ser hydrering med bikarbonat ut til å være bedre enn hydrering med natriumklorid alene. Kombinasjonen av de to profylaksene er ikke undersøkt ennå.

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å undersøke effekten av hydrering med natriumbikarbonat sammenlignet med saltvann i tillegg til teofyllinprofylakse som alle pasienter får.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Økt risiko for kontrastindusert nefropati definert som:

  • Serumkreatininnivå ≥ 1,1 mg/dl ELLER
  • Serumkreatininnivå ≥ 0,8 mg/dl pluss en ekstra risikofaktor som diabetes mellitus, nyresvikt i tidligere medisinsk historie eller nefrotoksisk medisin (aminoglykosid, vankomycin, amfotericin B, vanndrivende)

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende nyreerstatningsterapi
  • ustabile serumkreatininnivåer (forskjell på mer enn ±0,4 mg/dl innen 3 dager før kontrastpåføring)
  • kontraindikasjoner for teofyllin eller natriumbikarbonat (allergier, takykardi, alkalose, hypokalemi)
  • tilleggsintervensjoner som kan påvirke nyrefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bikarbonat og teofyllin
Hydrering med bikarbonat i tillegg til teofyllin
Annen: Hydrering med bikarbonat i tillegg til teofyllin
0,154 molar natriumbikarbonat; 3 ml per kg kroppsvekt (maksimalt 330 ml) én time før kontrasteksponering; i tillegg 200 mg teofyllin som en kort infusjon; etter kontrastpåføring hydrering med ytterligere 1 ml per kg kroppsvekt per time (maksimalt 110 ml per time) i 6 timer
Aktiv komparator: Natrium og teofyllin
Hydrering med natriumklorid i tillegg til teofyllin
Annen: Hydrering med natriumklorid i tillegg til teofyllin
0,9% natriumklorid; 3 ml per kg kroppsvekt (maksimalt 330 ml) én time før kontrasteksponering; i tillegg 200 mg teofyllin som en kort infusjon; etter kontrastpåføring hydrering med ytterligere 1 ml per kg kroppsvekt per time (maksimalt 110 ml per time) i 6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 timer
Økning i serumkreatinin på ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumkreatininnivåer over tid
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring av kreatininclearance over tid
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring i blodets pH
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring i konsentrasjonen av bikarbonat i blodet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring i blodets natriumkonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring i urin pH
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring i bikarbonatkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring i urin pH natrium-konsentrasjon
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst av pasienter med behov for dialyse
Tidsramme: 30 dager
Pasientens journal ble gjennomgått for å avgjøre om dialyse ble utført innen 30 dager etter påføring av kontrastmiddel.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaBicTheo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere