Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert bicarbonaat naast theofylline CIN?

30 december 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Vermindert bicarbonaat naast theofylline contrastgeïnduceerde nefropathie in vergelijking met natriumchloride?

Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is de derde meest voorkomende oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen acuut nierfalen. De afgelopen jaren zijn verschillende regimes in de profylaxe van CIN onderzocht. Recente meta-analyses laten een verminderde incidentie van CIN zien wanneer theofylline aan de patiënten wordt toegediend, vooral bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis. Bovendien lijkt hydratatie met bicarbonaat superieur te zijn aan hydratatie met natriumchloride alleen. De combinatie van beide profylaxe is nog niet onderzocht.

Doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om het effect van hydratatie met natriumbicarbonaat te onderzoeken in vergelijking met zoutoplossing naast de theofyllineprofylaxe die alle patiënten krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verhoogd risico op contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als:

  • Serumcreatininegehalte ≥ 1,1 mg/dl OF
  • Serumcreatininegehalte ≥ 0,8 mg/dl plus een bijkomende risicofactor zoals diabetes mellitus, nierfalen in het verleden of nefrotoxische medicatie (aminoglycoside, vancomycine, amfotericine B, diureticum)

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande nierfunctievervangende therapie
  • onstabiele serumcreatininespiegels (verschil van meer dan ± 0,4 mg/dl binnen 3 dagen vóór het aanbrengen van het contrastmiddel)
  • contra-indicaties voor theofylline of natriumbicarbonaat (allergieën, tachycardie, alkalose, hypokaliëmie)
  • aanvullende ingrepen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bicarbonaat en theofylline
Hydratatie met bicarbonaat naast theofylline
Ander: Hydratatie met bicarbonaat naast theofylline
0,154 molair natriumbicarbonaat; 3 ml per kg lichaamsgewicht (maximaal 330 ml) een uur voor contrastblootstelling; daarnaast 200 mg theofylline als kort infuus; na het aanbrengen van het contrastmiddel hydratatie met nog eens 1 ml per kg lichaamsgewicht per uur (maximaal 110 ml per uur) gedurende 6 uur
Actieve vergelijker: Natrium en theofylline
Hydratatie met natriumchloride naast theofylline
Ander: Hydratatie met natriumchloride naast theofylline
0,9% natriumchloride; 3 ml per kg lichaamsgewicht (maximaal 330 ml) een uur voor contrastblootstelling; daarnaast 200 mg theofylline als kort infuus; na het aanbrengen van het contrastmiddel hydratatie met nog eens 1 ml per kg lichaamsgewicht per uur (maximaal 110 ml per uur) gedurende 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48 uur
Verhoging van serumcreatinine van ≥25% of ≥0,5 mg/dl
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumcreatininespiegels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering van creatinineklaring in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering in de pH van het bloed
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering in de bicarbonaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering in de natriumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering in urine-pH
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering in urine bicarbonaat-concentratie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering in urine pH natriumconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Incidentie van patiënten met behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 30 dagen
Het medisch dossier van de patiënt werd beoordeeld om te bepalen of dialyse werd uitgevoerd binnen 30 dagen na het aanbrengen van het contrastmiddel.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NaBicTheo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren