Czy wodorowęglan oprócz teofiliny zmniejsza CIN?
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Czy wodorowęglan w połączeniu z teofiliną zmniejsza nefropatię wywołaną kontrastem w porównaniu z chlorkiem sodu?
Nefropatia indukowana kontrastem (CIN) jest trzecią najczęstszą przyczyną szpitalnej ostrej niewydolności nerek. W ostatnich latach badano różne schematy profilaktyki CIN. Ostatnie metaanalizy wskazują na zmniejszenie częstości występowania CIN, gdy teofilina jest podawana pacjentom, zwłaszcza pacjentom z istniejącymi już zaburzeniami czynności nerek. Ponadto hydratacja wodorowęglanem wydaje się być lepsza od hydratacji samym chlorkiem sodu. Połączenie tych dwóch profilaktyki nie zostało jeszcze zbadane.
Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest zbadanie wpływu nawodnienia wodorowęglanem sodu w porównaniu z solą fizjologiczną jako uzupełnienie profilaktyki teofiliną, którą otrzymują wszyscy pacjenci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zwiększone ryzyko nefropatii pokontrastowej definiowanej jako:
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,1 mg/dl LUB
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 0,8 mg/dl plus dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak cukrzyca, niewydolność nerek w wywiadzie lub leki nefrotoksyczne (aminoglikozyd, wankomycyna, amfoterycyna B, diuretyk)
Kryteria wyłączenia:
- istniejącej wcześniej terapii nerkozastępczej
- niestabilne stężenie kreatyniny w surowicy (różnica powyżej ±0,4 mg/dl w ciągu 3 dni przed podaniem kontrastu)
- przeciwwskazania do teofiliny lub wodorowęglanu sodu (alergie, tachykardia, zasadowica, hipokaliemia)
- dodatkowe interwencje, które mogą wpływać na czynność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodorowęglan i teofilina
Nawodnienie wodorowęglanem oprócz teofiliny
|
0,154-molowy wodorowęglan sodu; 3 ml na kg masy ciała (maksymalnie 330 ml) na godzinę przed podaniem kontrastu; dodatkowo 200 mg teofiliny w postaci krótkiej infuzji; po podaniu kontrastu nawadnianie kolejnym 1 ml na kg masy ciała na godzinę (maksymalnie 110 ml na godzinę) przez 6 godzin
|
|
Aktywny komparator: Sód i teofilina
Nawadnianie chlorkiem sodu oprócz teofiliny
|
0,9% chlorek sodu; 3 ml na kg masy ciała (maksymalnie 330 ml) na godzinę przed podaniem kontrastu; dodatkowo 200 mg teofiliny w postaci krótkiej infuzji; po podaniu kontrastu nawadnianie kolejnym 1 ml na kg masy ciała na godzinę (maksymalnie 110 ml na godzinę) przez 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥25% lub ≥0,5 mg/dl
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy w czasie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny w czasie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana pH krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana stężenia wodorowęglanów we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana stężenia sodu we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana stężenia wodorowęglanów w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zmiana pH moczu Stężenie sodu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Częstość występowania pacjentów wymagających dializy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu ustalenia, czy przeprowadzono dializę w ciągu 30 dni po zastosowaniu środka kontrastowego.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Teofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NaBicTheo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .