Снижает ли бикарбонат в дополнение к теофиллину CIN?
30 декабря 2015 г. обновлено: Technical University of Munich
Уменьшает ли бикарбонат в дополнение к теофиллину контраст-индуцированную нефропатию по сравнению с хлоридом натрия?
Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) является третьей наиболее частой причиной госпитальной острой почечной недостаточности. В последние годы исследованы различные режимы профилактики КИН. Недавний метаанализ показывает снижение частоты КИН при введении теофиллина пациентам, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Кроме того, гидратация бикарбонатом, по-видимому, лучше, чем гидратация только хлоридом натрия. Комбинация двух профилактических средств еще не исследована.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение эффекта гидратации бикарбонатом натрия по сравнению с физиологическим раствором в дополнение к теофиллиновой профилактике, которую получают все пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Повышенный риск контраст-индуцированной нефропатии определяется как:
- Уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,1 мг/дл ИЛИ
- Уровень креатинина в сыворотке ≥ 0,8 мг/дл плюс дополнительный фактор риска, такой как сахарный диабет, почечная недостаточность в анамнезе или нефротоксические препараты (аминогликозиды, ванкомицин, амфотерицин В, диуретики)
Критерий исключения:
- предшествующая заместительная почечная терапия
- нестабильный уровень креатинина в сыворотке (разница более ±0,4 мг/дл в течение 3 дней до применения контраста)
- противопоказания для теофиллина или бикарбоната натрия (аллергия, тахикардия, алкалоз, гипокалиемия)
- дополнительные вмешательства, которые могут повлиять на функцию почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонат и теофиллин
Гидратация бикарбонатом в дополнение к теофиллину
|
0,154-молярный бикарбонат натрия; 3 мл на кг массы тела (максимум 330 мл) за час до введения контраста; дополнительно 200 мг теофиллина в виде короткой инфузии; после применения контраста гидратация еще 1 мл на кг массы тела в час (максимум 110 мл в час) в течение 6 часов
|
|
Активный компаратор: Натрий и теофиллин
Гидратация хлоридом натрия в дополнение к теофиллину
|
0,9% хлорид натрия; 3 мл на кг массы тела (максимум 330 мл) за час до введения контраста; дополнительно 200 мг теофиллина в виде короткой инфузии; после применения контраста гидратация еще 1 мл на кг массы тела в час (максимум 110 мл в час) в течение 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 48 часов
|
Повышение уровня креатинина в сыворотке ≥25% или ≥0,5 мг/дл
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение клиренса креатинина во времени
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение рН крови
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение концентрации бикарбонатов в крови
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение концентрации натрия в крови
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение рН мочи
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение концентрации бикарбоната в моче
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение рН мочи, концентрации натрия
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в диализе
Временное ограничение: 30 дней
|
Медицинская карта пациента была рассмотрена, чтобы определить, проводился ли диализ в течение 30 дней после применения контрастного вещества.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- NaBicTheo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .