Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö bikarbonaatti teofylliinin lisäksi CIN:ää?

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Technical University of Munich

Vähentääkö bikarbonaatti teofylliinin lisäksi kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa verrattuna natriumkloridiin?

Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on kolmanneksi yleisin sairaalassa hankitun akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy. Viime vuosina on tutkittu erilaisia ​​CIN:n ehkäisymenetelmiä. Viimeaikainen meta-analyysi osoittaa CIN:n vähentyneen, kun teofylliiniä annetaan potilaille, erityisesti potilailla, joilla on jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta. Lisäksi hydratointi bikarbonaatilla näyttää olevan parempi kuin pelkkä hydraatio natriumkloridilla. Näiden kahden ennaltaehkäisyn yhdistelmää ei ole vielä tutkittu.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia natriumbikarbonaatilla hydratoinnin vaikutusta suolaliuokseen verrattuna teofylliiniprofylaksia, jota kaikki potilaat saavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisääntynyt riski kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan, joka määritellään seuraavasti:

  • Seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,1 mg/dl TAI
  • Seerumin kreatiniinitaso ≥ 0,8 mg/dl sekä lisäriskitekijä, kuten diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta tai munuaistoksinen lääkitys (aminoglykosidi, vankomysiini, amfoterisiini B, diureetti)

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva munuaiskorvaushoito
  • epävakaat seerumin kreatiniinitasot (ero yli ±0,4 mg/dl 3 päivän sisällä ennen varjoaineen käyttöä)
  • teofylliinin tai natriumbikarbonaatin vasta-aiheet (allergiat, takykardia, alkaloosi, hypokalemia)
  • lisätoimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bikarbonaatti ja teofylliini
Nesteytys bikarbonaatilla teofylliinin lisäksi
Muut: Nesteytys bikarbonaatilla teofylliinin lisäksi
0,154-molaarinen natriumbikarbonaatti; 3 ml painokiloa kohden (enintään 330 ml) tuntia ennen varjoainealtistusta; lisäksi 200 mg teofylliiniä lyhyenä infuusiona; varjoainelevityksen jälkeen nesteytystä vielä 1 ml painokiloa kohti tunnissa (enintään 110 ml tunnissa) 6 tunnin ajan
Active Comparator: Natrium ja teofylliini
Hydratointi natriumkloridilla teofylliinin lisäksi
Muut: Hydratointi natriumkloridilla teofylliinin lisäksi
0,9 % natriumkloridia; 3 ml painokiloa kohden (enintään 330 ml) tuntia ennen varjoainealtistusta; lisäksi 200 mg teofylliiniä lyhyenä infuusiona; varjoainelevityksen jälkeen nesteytystä vielä 1 ml painokiloa kohti tunnissa (enintään 110 ml tunnissa) 6 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥25 % tai ≥0,5 mg/dl
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitason muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kreatiniinipuhdistuman muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Muutos veren pH:ssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Muutos veren bikarbonaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Muutos veren natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Virtsan pH:n muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Muutos virtsan bikarbonaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Muutos virtsan pH:n natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan sairauskertomus tarkasteltiin sen määrittämiseksi, suoritettiinko dialyysi 30 päivän kuluessa varjoaineen levittämisestä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NaBicTheo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa