Il bicarbonato in aggiunta alla teofillina riduce il CIN?
30 dicembre 2015 aggiornato da: Technical University of Munich
Il bicarbonato in aggiunta alla teofillina riduce la nefropatia indotta da mezzo di contrasto rispetto al cloruro di sodio?
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è la terza causa più frequente di insufficienza renale acuta acquisita in ospedale. Diversi regimi nella profilassi della CIN sono stati studiati negli ultimi anni. Recenti meta-analisi mostrano una ridotta incidenza di CIN quando la teofillina viene somministrata ai pazienti, specialmente nei pazienti con insufficienza renale già esistente. Inoltre l'idratazione con bicarbonato sembra essere superiore all'idratazione con il solo cloruro di sodio. La combinazione delle due profilassi non è stata ancora studiata.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di indagare l'effetto dell'idratazione con bicarbonato di sodio rispetto alla soluzione salina in aggiunta alla profilassi con teofillina che tutti i pazienti ricevono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Aumento del rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come:
- Livello di creatinina sierica ≥ 1,1 mg/dl OPPURE
- Livello di creatinina sierica ≥ 0,8 mg/dl più un fattore di rischio aggiuntivo come diabete mellito, insufficienza renale nella storia medica pregressa o farmaci nefrotossici (aminoglicosidi, vancomicina, amfotericina B, diuretici)
Criteri di esclusione:
- terapia sostitutiva renale preesistente
- livelli di creatinina sierica instabili (differenza superiore a ±0,4 mg/dl entro 3 giorni prima dell'applicazione del mezzo di contrasto)
- controindicazioni per teofillina o bicarbonato di sodio (allergie, tachicardia, alcalosi, ipokaliemia)
- ulteriori interventi che potrebbero influenzare la funzione renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bicarbonato e teofillina
Idratazione con bicarbonato in aggiunta alla teofillina
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Bicarbonato di sodio 0,154 molare; 3 ml per kg di peso corporeo (massimo 330 ml) un'ora prima dell'esposizione al mezzo di contrasto; inoltre 200 mg di teofillina come infusione breve; dopo l'applicazione del contrasto idratazione con un ulteriore 1 ml per kg di peso corporeo all'ora (massimo 110 ml all'ora) per 6 ore
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Comparatore attivo: Sodio e teofillina
Idratazione con cloruro di sodio in aggiunta alla teofillina
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Cloruro di sodio allo 0,9%; 3 ml per kg di peso corporeo (massimo 330 ml) un'ora prima dell'esposizione al mezzo di contrasto; inoltre 200 mg di teofillina come infusione breve; dopo l'applicazione del contrasto idratazione con un ulteriore 1 ml per kg di peso corporeo all'ora (massimo 110 ml all'ora) per 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
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Aumento della creatinina sierica ≥25% o ≥0,5 mg/dl
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di creatinina sierica nel tempo
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Modifica della clearance della creatinina nel tempo
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione del pH del sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione della concentrazione di bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione della concentrazione di sodio nel sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione del pH delle urine
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione della concentrazione di bicarbonato nelle urine
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variazione della concentrazione di sodio nel pH delle urine
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Incidenza di pazienti con necessità di dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni
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La cartella clinica del paziente è stata esaminata per determinare se la dialisi è stata eseguita entro 30 giorni dall'applicazione del mezzo di contrasto.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NaBicTheo
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