Reducerer bikarbonat i tillæg til teophyllin CIN?
30. december 2015 opdateret af: Technical University of Munich
Reducerer bikarbonat i tillæg til teophyllin kontrastinduceret nefropati sammenlignet med natriumklorid?
Kontrastinduceret nefropati (CIN) er den tredjehyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyresvigt. Forskellige regimer i profylakse af CIN er blevet undersøgt i de sidste år. Nyere meta-analyse viser en reduceret forekomst af CIN, når theophyllin administreres til patienterne, især hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion. Ydermere ser hydrering med bicarbonat ud til at være bedre end hydrering med natriumchlorid alene. Kombinationen af de to profylakse er endnu ikke undersøgt.
Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg er at undersøge effekten af hydrering med natriumbicarbonat sammenlignet med saltvand udover theophyllinprofylakse, som alle patienter modtager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Øget risiko for kontrastinduceret nefropati defineret som:
- Serumkreatininniveau ≥ 1,1 mg/dl ELLER
- Serumkreatininniveau ≥ 0,8 mg/dl plus en yderligere risikofaktor som diabetes mellitus, nyresvigt i tidligere sygehistorie eller nefrotoksisk medicin (aminoglykosid, vancomycin, amphotericin B, diuretikum)
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende nyreudskiftningsterapi
- ustabile serumkreatininniveauer (forskel på mere end ±0,4 mg/dl inden for 3 dage før kontrastpåføring)
- kontraindikationer for theophyllin eller natriumbicarbonat (allergier, takykardi, alkalose, hypokaliæmi)
- yderligere indgreb, der kan påvirke nyrefunktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bicarbonat og theophyllin
Hydrering med bicarbonat ud over theophyllin
|
0,154 molært natriumbicarbonat; 3 ml pr. kg kropsvægt (maksimalt 330 ml) en time før kontrasteksponering; yderligere 200 mg theophyllin som en kort infusion; efter kontrastpåføring hydrering med yderligere 1 ml pr. kg kropsvægt pr. time (maksimalt 110 ml pr. time) i 6 timer
|
|
Aktiv komparator: Natrium og theophyllin
Hydrering med natriumchlorid ud over theophyllin
|
0,9% natriumchlorid; 3 ml pr. kg kropsvægt (maksimalt 330 ml) en time før kontrasteksponering; yderligere 200 mg theophyllin som en kort infusion; efter kontrastpåføring hydrering med yderligere 1 ml pr. kg kropsvægt pr. time (maksimalt 110 ml pr. time) i 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48 timer
|
Forøgelse af serumkreatinin på ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum kreatinin niveauer over tid
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Ændring af kreatininclearance over tid
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Ændring i blodets pH
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Ændring i koncentrationen af bikarbonat i blodet
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Ændring i blodets natriumkoncentration
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Ændring i urin pH
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Ændring i urin-bicarbonat-koncentration
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Ændring i urin pH-natrium-koncentration
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Forekomst af patienter med behov for dialyse
Tidsramme: 30 dage
|
Patientjournalen blev gennemgået for at bestemme, om dialyse blev udført inden for 30 dage efter påføring af kontrastmiddel.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2015
Først opslået (Skøn)
31. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Theophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- NaBicTheo
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .