Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teofillin mellett a bikarbonát csökkenti a CIN-t?

2015. december 30. frissítette: Technical University of Munich

A teofillin mellett a bikarbonát csökkenti a kontraszt által kiváltott nefropátiát a nátrium-kloridhoz képest?

A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) a kórházban szerzett akut veseelégtelenség harmadik leggyakoribb oka. Az elmúlt években különböző módszereket vizsgáltak a CIN profilaxisában. A közelmúltban végzett metaanalízisek a CIN előfordulási gyakoriságának csökkenését mutatják, amikor teofillint adnak a betegeknek, különösen a már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a hidrogén-karbonátos hidratálás jobbnak tűnik, mint a nátrium-klorid önmagában történő hidratálása. A két profilaxis kombinációját még nem vizsgálták.

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a nátrium-hidrogén-karbonáttal végzett hidratálás hatását a sóoldattal összehasonlítva a teofillin profilaxis mellett, amelyet minden beteg kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kontraszt által kiváltott nephropathia fokozott kockázata a következőképpen definiálható:

  • A szérum kreatinin szintje ≥ 1,1 mg/dl VAGY
  • A szérum kreatininszintje ≥ 0,8 mg/dl plusz egy további kockázati tényező, mint a diabetes mellitus, a veseelégtelenség a kórtörténetben vagy a nefrotoxikus gyógyszeres kezelés (aminoglikozid, vankomicin, amfotericin B, diuretikum)

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő vesepótló kezelés
  • instabil szérum kreatininszint (a különbség több mint ±0,4 mg/dl a kontraszt alkalmazása előtti 3 napon belül)
  • a teofillin vagy a nátrium-hidrogén-karbonát ellenjavallatai (allergia, tachycardia, alkalózis, hypokalaemia)
  • további beavatkozások, amelyek befolyásolhatják a veseműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bikarbonát és teofillin
Hidratálás teofillin mellett bikarbonáttal
Egyéb: Hidratálás teofillin mellett bikarbonáttal
0,154 moláris nátrium-hidrogén-karbonát; 3 ml/ttkg (maximum 330 ml) egy órával a kontraszt expozíció előtt; ezenkívül 200 mg teofillin rövid infúzió formájában; kontraszt alkalmazása után további 1 ml/ttkg/óra hidratálás (maximum 110 ml/óra) 6 órán keresztül
Aktív összehasonlító: Nátrium és teofillin
Teofillin mellett nátrium-kloriddal történő hidratálás
Egyéb: Teofillin mellett nátrium-kloriddal történő hidratálás
0,9% nátrium-klorid; 3 ml/ttkg (maximum 330 ml) egy órával a kontraszt expozíció előtt; ezenkívül 200 mg teofillin rövid infúzió formájában; kontraszt alkalmazása után további 1 ml/ttkg/óra hidratálás (maximum 110 ml/óra) 6 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt okozta nephropathia
Időkeret: 48 óra
A szérum kreatininszint ≥25%-os vagy ≥0,5 mg/dl-es emelkedése
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszint változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óra
48 óra
A kreatinin-clearance változása az idő múlásával
Időkeret: 48 óra
48 óra
A vér pH-jának változása
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a vér bikarbonát-koncentrációjában
Időkeret: 48 óra
48 óra
Változás a vér nátrium-koncentrációjában
Időkeret: 48 óra
48 óra
A vizelet pH-jának változása
Időkeret: 48 óra
48 óra
A vizelet bikarbonát-koncentrációjának változása
Időkeret: 48 óra
48 óra
A vizelet pH-jának nátrium-koncentrációjának változása
Időkeret: 48 óra
48 óra
A dialízisre szoruló betegek gyakorisága
Időkeret: 30 nap
A betegek kórlapját felülvizsgálták annak megállapítására, hogy a kontrasztanyag alkalmazása után 30 napon belül elvégezték-e a dialízist.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NaBicTheo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel