Snižuje bikarbonát navíc k theofylinu CIN?
30. prosince 2015 aktualizováno: Technical University of Munich
Snižuje bikarbonát navíc k theofylinu kontrastem indukovanou nefropatii ve srovnání s chloridem sodným?
Kontrastní nefropatie (CIN) je třetí nejčastější příčinou akutního renálního selhání získaného v nemocnici. V posledních letech byly zkoumány různé režimy v profylaxi CIN. Nedávná metaanalýza ukazuje snížený výskyt CIN při podávání teofylinu pacientům, zejména u pacientů s již existujícím poškozením ledvin. Dále se zdá, že hydratace hydrogenuhličitanem je lepší než hydratace samotným chloridem sodným. Kombinace těchto dvou profylaxí nebyla dosud zkoumána.
Cílem této prospektivní randomizované studie je prozkoumat účinek hydratace hydrogenuhličitanem sodným ve srovnání s fyziologickým roztokem navíc k profylaxi teofylinem, kterou dostávají všichni pacienti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zvýšené riziko kontrastem indukované nefropatie definované jako:
- Hladina kreatininu v séru ≥ 1,1 mg/dl NEBO
- Hladina kreatininu v séru ≥ 0,8 mg/dl plus další rizikový faktor, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin v anamnéze nebo nefrotoxická léčba (aminoglykosid, vankomycin, amfotericin B, diuretikum)
Kritéria vyloučení:
- již existující renální substituční terapii
- nestabilní hladiny kreatininu v séru (rozdíl více než ±0,4 mg/dl během 3 dnů před aplikací kontrastní látky)
- kontraindikace pro theofylin nebo hydrogenuhličitan sodný (alergie, tachykardie, alkalóza, hypokalémie)
- další intervence, které mohou ovlivnit funkci ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bikarbonát a teofylin
Hydratace s bikarbonátem kromě theofylinu
|
0,154-molární hydrogenuhličitan sodný; 3 ml na kg tělesné hmotnosti (maximálně 330 ml) jednu hodinu před expozicí kontrastní látce; dále 200 mg theofylinu jako krátká infuze; po aplikaci kontrastní látky hydratace dalším 1 ml na kg tělesné hmotnosti za hodinu (maximálně 110 ml za hodinu) po dobu 6 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Sodík a teofylin
Hydratace s chloridem sodným kromě theofylinu
|
0,9% chlorid sodný; 3 ml na kg tělesné hmotnosti (maximálně 330 ml) jednu hodinu před expozicí kontrastní látce; dále 200 mg theofylinu jako krátká infuze; po aplikaci kontrastní látky hydratace dalším 1 ml na kg tělesné hmotnosti za hodinu (maximálně 110 ml za hodinu) po dobu 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 48 hodin
|
Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kreatininu v séru v průběhu času
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Změna clearance kreatininu v průběhu času
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Změna pH krve
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Změna koncentrace bikarbonátu v krvi
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Změna koncentrace sodíku v krvi
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Změna pH moči
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Změna koncentrace bikarbonátu v moči
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Změna pH moči koncentrace sodíku
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Výskyt pacientů s potřebou dialýzy
Časové okno: 30 dní
|
Byl zkontrolován lékařský záznam pacienta, aby se určilo, zda byla dialýza provedena do 30 dnů po aplikaci kontrastní látky.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- NaBicTheo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .