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Le bicarbonate en plus de la théophylline réduit-il le CIN ?

30 décembre 2015 mis à jour par: Technical University of Munich

Le bicarbonate en plus de la théophylline réduit-il la néphropathie induite par le contraste par rapport au chlorure de sodium ?

La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est la troisième cause la plus fréquente d'insuffisance rénale aiguë nosocomiale. Différents régimes de prophylaxie des CIN ont été étudiés ces dernières années. Une méta-analyse récente montre une incidence réduite de CIN lorsque la théophylline est administrée aux patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale déjà existante. De plus, l'hydratation au bicarbonate semble supérieure à l'hydratation au chlorure de sodium seul. La combinaison des deux prophylaxies n'a pas encore été étudiée.

Le but de cet essai prospectif randomisé est d'étudier l'effet de l'hydratation avec du bicarbonate de sodium par rapport à une solution saline en plus de la prophylaxie à la théophylline que tous les patients reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Risque accru de néphropathie induite par le produit de contraste définie comme :

  • Taux de créatinine sérique ≥ 1,1 mg/dl OU
  • Taux de créatinine sérique ≥ 0,8 mg/dl plus un facteur de risque supplémentaire comme le diabète sucré, une insuffisance rénale dans les antécédents médicaux ou des médicaments néphrotoxiques (aminoglycoside, vancomycine, amphotéricine B, diurétique)

Critère d'exclusion:

  • thérapie de remplacement rénal préexistante
  • taux de créatinine sérique instable (différence de plus de ± 0,4 mg/dl dans les 3 jours précédant l'application du produit de contraste)
  • contre-indications à la théophylline ou au bicarbonate de sodium (allergies, tachycardie, alcalose, hypokaliémie)
  • interventions supplémentaires susceptibles d'influencer la fonction rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate et théophylline
Hydratation avec du bicarbonate en plus de la théophylline
Autre: Hydratation avec du bicarbonate en plus de la théophylline
Bicarbonate de sodium 0,154 molaire; 3 ml par kg de poids corporel (maximum 330 ml) une heure avant l'exposition au produit de contraste ; en plus 200 mg de théophylline en perfusion courte ; après l'application de contraste hydratation avec 1 ml supplémentaire par kg de poids corporel par heure (maximum 110 ml par heure) pendant 6 heures
Comparateur actif: Sodium et théophylline
Hydratation avec du chlorure de sodium en plus de la théophylline
Autre: Hydratation avec du chlorure de sodium en plus de la théophylline
Chlorure de sodium à 0,9 %; 3 ml par kg de poids corporel (maximum 330 ml) une heure avant l'exposition au produit de contraste ; en plus 200 mg de théophylline en perfusion courte ; après l'application de contraste hydratation avec 1 ml supplémentaire par kg de poids corporel par heure (maximum 110 ml par heure) pendant 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: 48 heures
Augmentation de la créatinine sérique ≥ 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de créatinine sérique au fil du temps
Délai: 48 heures
48 heures
Modification de la clairance de la créatinine dans le temps
Délai: 48 heures
48 heures
Modification du pH sanguin
Délai: 48 heures
48 heures
Modification de la concentration sanguine en bicarbonate
Délai: 48 heures
48 heures
Modification de la concentration de sodium dans le sang
Délai: 48 heures
48 heures
Modification du pH urinaire
Délai: 48 heures
48 heures
Modification de la concentration de bicarbonate dans l'urine
Délai: 48 heures
48 heures
Modification de la concentration de sodium dans l'urine
Délai: 48 heures
48 heures
Incidence des patients ayant besoin de dialyse
Délai: 30 jours
Le dossier médical du patient a été examiné pour déterminer si la dialyse avait été effectuée dans les 30 jours suivant l'application du produit de contraste.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Huber, M.D., 2. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaBicTheo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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