草花粉アレルギーに苦しむ被験者におけるBM32の安全性と用量設定試験
2013年1月10日 更新者：Biomay AG
組換え低アレルギー性草花粉ワクチンである BM32 の 3 回の皮下注射の効果に基づく安全性と用量設定の研究は、皮膚テストおよびウィーン チャレンジ チャンバー (VCC) でのアレルゲン チャレンジに対する反応と、罹患することがわかっている被験者の免疫学的反応に及ぼす影響に基づいています。草花粉によるアレルギー性鼻炎から
この研究では、組換え草花粉ワクチンBM32を使用した草花粉アレルギーに対する免疫療法の用量反応を評価します。 有効性は次の方法で分析されます。
- 皮膚プリックテスト
- 草花粉吸入チャレンジ
- 抗体応答。 また、BM32 の皮下投与の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1150
- Allergy Center Vienna West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草花粉による季節性アレルギー性鼻炎の病歴
- 正常な心電図
- 中等度から重度の反応。 チャレンジ チャンバーで 2 時間暴露した後の 1500 草花粉粒/m3
- -スクリーニング訪問時または前12か月以内の草花粉の皮膚プリックテストが陽性
- -チモシーグラス花粉の陽性RAST（クラス2以上）およびrPhl p 1 + rPhl p 5へのまたはスクリーニング訪問前の12か月以内
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 医学的に許容される避妊を行っていない、出産の可能性のある女性
- 鼻の構造異常、鼻ポリポーシス、頻繁な鼻血の病歴、最近の鼻手術または進行中の上気道感染症
- -時折の短時間作用型ベータアゴニストと正常な肺機能で制御された軽度の喘息以外の呼吸器疾患
- 別の臨床試験への現在または最近の参加
- 研究前の過去2年間の草花粉アレルギーのSIT
- -研究者によって判断された、試験の結果に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患
- 自己免疫疾患、免疫抑制を含む免疫異常、免疫複合体免疫障害
- -治験薬の成分に対する過敏症の疑い
- スクリーニング前および試験中の禁止薬物の使用
- デポコルチコステロイド（12週間）
- 経口コルチコステロイド（8週間）
- 吸入コルチコステロイド（4週間）
- スクリーニング時のアレルギー症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BM32 低用量
8週間で10マイクログラムを3回皮下注射
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水酸化アルミニウム 0.3 mg に吸着した BM32 の各成分 10 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
水酸化アルミニウム 0.6 mg に吸着した BM32 の各成分 20 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
1.2 mg の水酸化アルミニウムに吸着した BM32 の各成分 40 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
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実験的：BM32 中用量
8週間で20マイクログラムを3回皮下注射
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水酸化アルミニウム 0.3 mg に吸着した BM32 の各成分 10 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
水酸化アルミニウム 0.6 mg に吸着した BM32 の各成分 20 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
1.2 mg の水酸化アルミニウムに吸着した BM32 の各成分 40 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
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実験的：BM32 高用量
BM32 を 8 週間にわたって 3 回皮下注射
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水酸化アルミニウム 0.3 mg に吸着した BM32 の各成分 10 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
水酸化アルミニウム 0.6 mg に吸着した BM32 の各成分 20 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
1.2 mg の水酸化アルミニウムに吸着した BM32 の各成分 40 μg を 4 週間ごとに合計 3 回皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8週間にわたって3回の皮下注射
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水酸化アルミニウム懸濁液 1.2 mg を 4 週間ごとに 3 回まで皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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草花粉による吸入チャレンジ後の総鼻症状スコア（TNSS）の減少のための最小有効用量
時間枠：ベースラインと 14 週間
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BM32 の最後の皮下注射の 4 週間後、スクリーニング時にウィーン チャレンジ チャンバー (VCC) で 6 時間過ごした場合と、VCC で 6 時間過ごした場合の合計鼻症状スコア (TNSS) の差。
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ベースラインと 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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草花粉による吸入チャレンジ後の総非鼻症状スコア（TNNSS）の減少のための最小有効用量
時間枠：ベースラインと 14 週間
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ベースラインと 14 週間
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草花粉による吸入チャレンジでの全体的な症状スコアの減少のための最小有効用量
時間枠：ベースラインおよび最後の皮下注射の 4 週間後注入
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ベースラインおよび最後の皮下注射の 4 週間後注入
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草花粉による吸入チャレンジ後の鼻気流抵抗の低減に有効な最小用量
時間枠：ベースラインと 14 週間
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ベースラインと 14 週間
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皮膚プリックテストで草花粉アレルゲンに対する皮膚反応を軽減するための最小有効量
時間枠：ベースラインと 14 週間
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ベースラインと 14 週間
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スクリーニングとワクチン接種完了の間の FEV1 と FEV/FVC の違い
時間枠：ベースラインと 14 週間
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ベースラインと 14 週間
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治療に対する局所反応の頻度
時間枠：最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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アレルギー特異的総IgGの変化
時間枠：無作為化後 12 週間のベースラインと平均
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無作為化後 12 週間のベースラインと平均
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アレルギー特異的IgEの変化
時間枠：無作為化後 12 週間のベースラインと平均
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無作為化後 12 週間のベースラインと平均
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治療に対する全身反応の頻度
時間枠：最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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治療に対する局所反応の重症度
時間枠：最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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治療に対する全身反応の重症度
時間枠：最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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最初の注射から最後の注射まで平均8週間
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有害事象の頻度
時間枠：初回注射から平均14週間
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初回注射から平均14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。