STSGドナー部位に対するシルクセリシンとPHMBを含むバイオセルロース創傷被覆材の臨床研究
2016年11月1日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
分層皮膚移植ドナー部位に対するシルクセリシンとポリヘキサメチレンビグアニドを含む新規バイオセルロース創傷被覆材の臨床効果
- シルクセリシンと PHMB を含む新規バイオセルロース創傷被覆材で治療された STSG ドナー部位の創傷治癒時間は、バクティグラス® と同等かそれ以下であるはずです。
- シルクセリシンとPHMBを含む新規バイオセルロース創傷被覆材で治療されたSTSGドナー部位の創傷品質は、Bactigras®以下でなければなりません。
- シルクセリシンとPHMBを含む新規バイオセルロース創傷被覆材で治療されるSTSGドナー部位感染の量は、バクチグラス®を超えてはなりません。
- シルクセリシンと PHMB を含む新規のバイオセルロース創傷被覆材で治療された STSG ドナー部位の痛みのレベルは、バクティグラス® と同等かそれ以下であるはずです。
- シルクセリシンを含む新規バイオセルロース創傷被覆材と STSG ドナー部位への PHMB 治療およびバクティグラス®で発生した有害事象が発生した場合は、報告されます。
調査の概要
詳細な説明
STSG ドナー部位治療の目標は、創傷治癒の加速、感染の予防、痛みの軽減、最適な環境の治癒促進の維持です。
バイオセルロースは、大量の水を保持できる極細繊維構造であり、アレルギー反応や刺激を引き起こすことなく痛みを軽減する冷却効果があります.毒性のない創傷治癒。
ポリヘキサメチレン ビグアニド (PHMB) は、有効性が高く毒性が低い広域スペクトルの抗菌剤です。
したがって、バイオセルロース包帯における絹セリシンと PHMB の組み合わせは、STSG ドナー部位の創傷治療に利益をもたらすでしょう。
この研究の目的は、チュラロンコン国王記念病院でこのタイプの創傷の標準的な包帯である Bactigra® (白色軟質パラフィン中の酢酸クロルヘキシジン 0.5%) と比較して、STSG ドナー部位の創傷治療に対するこの包帯の臨床的有効性を調査することです。 、2015 年 12 月から 2016 年 11 月までの完全な再上皮化に必要な時間、創傷の質、感染率、痛み、および有害事象を監視することによって。
この研究では、大腿部にSTSGドナー部位を持つ32人の被験者（18歳以上）が募集されます。
ブロック無作為化は、適格な創傷の半分を分離するために使用され、シルクセリシンと PHMB または Bactigra® を含む新規のバイオセルロース創傷被覆材でカバーされます。
創傷治癒時間は、包帯が滲出液や空気との接触による痛みを伴わずに自然に剥がれる日です。
1、3、および 6 か月の創傷の質は、Cutometer® を使用した紅斑レベル、メラニン レベル、経皮水分損失、および瘢痕の質 (バンクーバー瘢痕スケール) の観点から測定されます。
感染症の徴候、痛み (VAS スコア)、肝機能および腎機能も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Chulalongkorn Hospital
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主任研究者：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
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コンタクト：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- 電話番号：+66-89-9217255
- メール：aramwit@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 太ももにSTSGドナー部位の傷がある患者
- 年齢 18歳以上
- 署名済み同意書
除外基準:
- 全身感染
- シルクセリシン、PHMB、または酢酸クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症反応
- 既知の皮膚疾患
- 既知の免疫不全疾患
- 既知の精神障害または統合失調症
- 妊娠または授乳
- すべての手順に従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいバイオセルロース創傷被覆材
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新しいバイオセルロース ドレッシングは、ドナー サイトの半分でプライマリ ドレッシングとして使用されます。
その後、傷は 2 層のガーゼ (二次包帯) と 1 層の包帯で覆われます。感染の兆候。
余分な液体が現れたら、二次包帯を交換します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バクティグラス
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Bactigras は、ドナー サイトの別の半分でプライマリ ドレッシングとして使用されます。
その後、傷は 2 層のガーゼ (二次包帯) と 1 層の包帯で覆われます。感染の兆候。
余分な液体が現れたら、二次包帯を交換します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒しの時間
時間枠：6ヶ月
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包帯が自然に剥がれ、滲出液や空気接触の痛みがない日
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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1年
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傷の紅斑とメラニンレベル
時間枠：1年
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治癒日、治癒後 1、3、および 6 か月でのカットメーター® とメクサメーター モード (Courage+Khazaka electronic GmbH、ドイツ) を使用した紅斑およびメラニン レベル
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1年
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創傷の経皮水分喪失
時間枠：1年
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治癒日、治癒後 1、3、および 6 ヶ月での tewameter モードを備えた Cutometer® (Courage+Khazaka electronic GmbH、ドイツ) を使用した経表皮水分損失
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1年
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傷跡の形成
時間枠：1年
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治癒日、治癒後 1、3、および 6 か月のバンクーバー瘢痕スケール
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1年
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感染の兆候
時間枠：1年
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感染症の兆候：毎日腫れ、赤み、悪臭、化膿性おりもの
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1年
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感染創の綿棒検査
時間枠：1年
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感染の兆候が観察された場合のスワブ評価
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1年
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痛みのスコア
時間枠：6ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pornanong Aramwit, Ph.D、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Med CU IRB 242/58
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。