含丝胶和 PHMB 的生物纤维素伤口敷料用于 STSG 供区的临床研究
2016年11月1日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
含有丝胶蛋白和聚六亚甲基双胍的新型生物纤维素伤口敷料用于分层厚度皮肤移植供体部位的临床疗效
- 用含有丝胶蛋白和PHMB的新型生物纤维素伤口敷料处理的STSG供区的伤口愈合时间应小于或等于Bactigras®。
- 用含有丝胶蛋白和PHMB的新型生物纤维素伤口敷料处理的STSG供区伤口质量应小于或等于Bactigras®。
- 用含有丝胶蛋白和 PHMB 的新型生物纤维素伤口敷料治疗的 STSG 供体部位感染的数量不应超过 Bactigras®。
- 用含有丝胶蛋白和PHMB的新型生物纤维素伤口敷料处理的STSG供区疼痛水平应小于或等于Bactigras®。
- 含有丝胶蛋白和 PHMB 治疗 STSG 供体部位和 Bactigras® 的新型生物纤维素伤口敷料发生的不良事件（如果发生）将被报告。
研究概览
详细说明
STSG 供区治疗的目标是加速伤口愈合、预防感染、减轻疼痛并维持促进愈合的最佳环境。
生物纤维素是一种超细纤维结构，可容纳大量水分并具有降温作用，可减轻疼痛而不会引起过敏反应或刺激。丝胶蛋白 (SS) 可激活成纤维细胞的生长，促进 I 型胶原蛋白的产生并加速伤口愈合无毒性。
聚六亚甲基双胍（PHMB）是一种高效低毒的广谱抗菌剂。
因此，丝胶和 PHMB 在生物纤维素敷料中的组合将有利于 STSG 供区伤口治疗。
本研究的目的是调查这种敷料与 Bactigras®（白色软石蜡中 0.5% 醋酸氯己定）相比在治疗 STSG 供区伤口时的临床疗效，后者是朱拉隆功国王纪念医院此类伤口的标准敷料，通过监测 2015 年 12 月至 2016 年 11 月完全再上皮化所需的时间、伤口质量、感染率、疼痛和不良事件。
本研究将招募 32 名在大腿有 STSG 供体部位的受试者（超过 18 岁）。
块随机化将用于分离一半符合条件的伤口，以覆盖含有丝胶蛋白和 PHMB 或 Bactigras® 的新型生物纤维素伤口敷料。
伤口愈合时间是敷料在没有渗出液和空气接触疼痛的情况下自行脱落的那一天。
将使用 Cutometer® 和疤痕质量（温哥华疤痕量表）根据红斑水平、黑色素水平、经表皮水分流失来测量 1、3 和 6 个月时的伤口质量。
还将收集感染迹象、疼痛（VAS评分）、肝肾功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Chulalongkorn Hospital
-
首席研究员：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
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接触：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- 电话号码：+66-89-9217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大腿有 STSG 供区伤口的患者
- 年龄超过 18 岁
- 签署同意书
排除标准：
- 全身感染
- 已知对丝胶、PHMB 或醋酸氯己定过敏或超敏反应
- 已知的皮肤病
- 已知的免疫功能低下疾病
- 已知的精神缺陷或精神分裂症
- 怀孕或哺乳
- 不遵循所有程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新型生物纤维素伤口敷料
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新型生物纤维素敷料将用作一半供体部位的主要敷料。
然后在伤口上覆盖2层纱布（二次敷料）和1层绷带。主要敷料不变，直到伤口愈合（敷料自行脱落，无渗出物和空气接触疼痛的那天），除了感染迹象。
当出现过多的液体时，将更换二次敷料。
其他名称：
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有源比较器：杆菌属
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Bactigras 将用作另一半供体部位的主要敷料。
然后在伤口上覆盖2层纱布（二次敷料）和1层绷带。主要敷料不变，直到伤口愈合（敷料自行脱落，无渗出物和空气接触疼痛的那天），除了感染迹象。
当出现过多的液体时，将更换二次敷料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愈合时间
大体时间：6个月
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敷料自行脱落，无渗出物，接触空气有痛感的那一天
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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1年
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伤口的红斑和黑色素水平
大体时间：1年
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在愈合日、愈合后 1、3 和 6 个月，使用 Cutometer® 和 mexameter 模式（Courage+Khazaka electronic GmbH，德国）的红斑和黑色素水平
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1年
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伤口经皮失水
大体时间：1年
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在愈合日、愈合后 1、3 和 6 个月，使用 Cutometer® 和温度计模式（Courage+Khazaka electronic GmbH，德国）进行经表皮水分流失
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1年
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伤口疤痕形成
大体时间：1年
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愈合日、愈合后 1、3 和 6 个月的温哥华瘢痕量表
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1年
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感染迹象
大体时间：1年
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感染迹象：肿胀、发红、有异味、每天有脓性分泌物
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1年
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感染伤口的拭子测试
大体时间：1年
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观察到感染迹象时进行拭子评估
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1年
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疼痛评分
大体时间：6个月
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视觉模拟量表
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornanong Aramwit, Ph.D、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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