Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование биоцеллюлозной раневой повязки, содержащей серицин шелка и ПГМБ, для донорских участков STSG

1 ноября 2016 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Клиническая эффективность новой биоцеллюлозной раневой повязки, содержащей серицин шелка и полигексаметиленбигуанид, для донорских участков кожного трансплантата разной толщины

  1. Время заживления ран донорских участков STSG, обработанных новой биоцеллюлозной раневой повязкой, содержащей серицин шелка и PHMB, должно быть меньше или равно Bactigras®.
  2. Качество раны донорских участков STSG, обработанных новой биоцеллюлозной раневой повязкой, содержащей серицин шелка и PHMB, должно быть меньше или равно Bactigras®.
  3. Количество инфекций донорского участка STSG, которые лечат новой раневой повязкой из биоцеллюлозы, содержащей серицин шелка и PHMB, не должно превышать Bactigras®.
  4. Уровень боли в донорских участках STSG, обработанных новой раневой повязкой из биоцеллюлозы, содержащей серицин шелка и PHMB, должен быть меньше или равен Bactigras®.
  5. О нежелательных явлениях, возникших при применении новой биоцеллюлозной раневой повязки, содержащей серицин шелка, и обработке PHMB донорских участков STSG и Bactigras®, будет сообщено, если они возникнут.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели лечения донорского участка STSG заключаются в ускорении заживления ран, предотвращении инфекции, уменьшении боли и поддержании оптимальной среды, способствующей заживлению. Биоцеллюлоза представляет собой сверхтонкую волокнистую структуру, которая может удерживать большое количество воды и обладает охлаждающим эффектом, уменьшающим боль, не вызывая аллергической реакции или раздражения. Серицин шелка (SS) может активировать рост клеток фибробластов, которые способствуют выработке коллагена I типа и заживление ран без токсичности. Полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) — антимикробный агент широкого спектра действия с высокой эффективностью и низкой токсичностью. Таким образом, сочетание серицина шелка и ПГМБ в повязках из биоцеллюлозы принесет пользу при лечении ран донорского участка STSG. Целью данного исследования является изучение клинической эффективности этой повязки для лечения ран донорского участка STSG по сравнению с Bactigras® (ацетат хлоргексидина 0,5% в белом мягком парафине), которая является стандартной повязкой для этого типа ран в Мемориальном госпитале короля Чулалонгкорна. , путем мониторинга времени, необходимого для полной реэпителизации, качества раны, скорости инфицирования, боли и нежелательных явлений с декабря 2015 года по ноябрь 2016 года. В этом исследовании будут набраны 32 субъекта (старше 18 лет) с донорским участком STSG на бедре. Блочная рандомизация будет использоваться для отделения половины подходящей раны для покрытия новой раневой повязкой из биоцеллюлозы, содержащей серицин шелка и PHMB или Bactigras®. Время заживления раны - это день, когда повязка отсоединяется сама по себе, без экссудата и боли при контакте с воздухом. Качество ран через 1, 3 и 6 месяцев будет оцениваться по уровню эритемы, уровню меланина, трансэпидермальной потере воды с помощью Cutometer® и качеству рубцов (ванкуверская шкала рубцов). Также будут собраны признаки инфекции, боль (оценка по ВАШ), функция печени и почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn Hospital
        • Главный следователь:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Контакт:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Номер телефона: +66-89-9217255
          • Электронная почта: aramwit@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранами донорской области STSG на бедре
  • Возраст старше 18 лет
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Системная инфекция
  • Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на серицин шелка, PHMB или ацетат хлоргексидина.
  • Известные кожные заболевания
  • Известные иммунодефицитные заболевания
  • Известный психический дефект или шизофрения
  • Беременность или лактация
  • Не соблюдать всю процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая раневая повязка из биоцеллюлозы
Устройство: Новая раневая повязка из биоцеллюлозы
Новая биоцеллюлозная повязка будет использоваться в качестве первичной повязки на одной половине донорского участка. Затем рана будет покрыта 2 слоями марли (вторичная повязка) и 1 слоем повязки. Первичная повязка будет оставаться неизменной до заживления раны (день, когда повязка отсоединится сама по себе без экссудата и боли при контакте с воздухом), за исключением признаки инфекции. Вторичная повязка будет изменена при появлении чрезмерного количества жидкости.
Другие имена:
  • Биоцеллюлозная повязка, содержащая шелковый серицин и PHMB
Активный компаратор: Бактигра
Устройство: Бактигра
Bactigras будет использоваться в качестве первичной повязки на другой половине донорского участка. Затем рана будет покрыта 2 слоями марли (вторичная повязка) и 1 слоем повязки. Первичная повязка будет оставаться неизменной до заживления раны (день, когда повязка отсоединится сама по себе без экссудата и боли при контакте с воздухом), за исключением признаки инфекции. Вторичная повязка будет изменена при появлении чрезмерного количества жидкости.
Другие имена:
  • Хлоргексидина ацетат 0,5% в белом мягком парафине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления
Временное ограничение: 6 месяцев
День, когда повязка отсоединилась сама по себе, без экссудата и болевого контакта с воздухом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эритема и уровень меланина в ране
Временное ограничение: 1 год
Эритема и уровень меланина с помощью Cutometer® в режиме мексаметра (Courage+Khazaka electronic GmbH, Германия) в день заживления, через 1, 3 и 6 месяцев после заживления
1 год
Трансэпидермальная потеря воды из раны
Временное ограничение: 1 год
Трансэпидермальная потеря воды при использовании Cutometer® в режиме теваметра (Courage+Khazaka electronic GmbH, Германия) в день заживления, через 1, 3 и 6 месяцев после заживления
1 год
Образование рубцовой раны
Временное ограничение: 1 год
Ванкуверская шкала рубцов в день заживления, через 1, 3 и 6 месяцев после заживления
1 год
Признаки инфекции
Временное ограничение: 1 год
Признаки инфекции: отек, покраснение, неприятный запах, гнойные выделения каждый день.
1 год
Мазок из инфекционной раны
Временное ограничение: 1 год
Оценка мазка при появлении признаков инфекции
1 год
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Med CU IRB 242/58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться