Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af biocellulosesårforbinding indeholdende silkesericin og PHMB til STSG-donorsteder

1. november 2016 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinisk effektivitet af den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og polyhexamethylen-biguanid til hudtransplantationsdonorsteder med spaltet tykkelse

  1. Sårhelingstiden for STSG-donorsteder, der er behandlet med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør være mindre eller lig med Bactigras®.
  2. Sårkvaliteten af ​​STSG-donorsteder, der er behandlet med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør være mindre eller lig med Bactigras®.
  3. Mængderne af STSG-donorinfektion, som behandles med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør ikke være større end Bactigras®.
  4. Smerteniveauet for STSG-donorsteder, der behandles med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør være mindre eller lig med Bactigras®.
  5. Bivirkninger, der er opstået fra den nye biocellulose-sårbandage, der indeholder silkesericin og PHMB-behandling for STSG-donorsteder og Bactigras®, vil blive rapporteret, hvis de opstår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med STSG-donorbehandling er at fremskynde sårheling, forebygge infektion, reducere smerte og opretholde en optimal helingsfremme af miljøet. Biocellulose er en ultrafin fiberstruktur, der kan rumme en stor mængde vand og har en kølende effekt, der mindsker smerte uden at forårsage en allergisk reaktion eller irritation. Silkesericin (SS) kan aktivere væksten af ​​fibroblastceller, som fremmer kollagen type I-produktion og accelererer sårheling uden toksicitet. Polyhexamethylen biguanid (PHMB) er et bredspektret antimikrobielt middel med høj effektivitet og lav toksicitet. Derfor vil kombinationen af ​​silkesericin og PHMB i biocellulosebandager gavne STSG-donorstedets sårbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af denne bandage til STSG-donor-sårbehandling sammenlignet med Bactigras® (chlorhexidinacetat 0,5% i hvid blød paraffin), som er standardforbindingen til denne type sår på King Chulalongkorn Memorial Hospital , ved at overvåge den tid, der kræves til fuldstændig re-epitelisering, sårkvalitet, infektionsraten, smerte og de uønskede hændelser fra december 2015 til november 2016. 32 forsøgspersoner (mere end 18 år) med STSG-donorsted ved låret vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Blokrandomisering vil blive brugt til at adskille halvdelen af ​​det kvalificerede sår til at dække med en ny biocellulose-sårbandage indeholdende silkesericin og PHMB eller Bactigras®. Sårhelingstid er den dag, hvor forbindingen løsnes af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerter. Sårkvalitet ved 1,3 og 6 måneder vil blive målt i form af erytemniveau, melaninniveau, transepidermalt vandtab ved brug af Cutometer® og arkvalitet (vancouver ar-skala). Tegn på infektion, smerte (VAS score), lever- og nyrefunktion vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har STSG-donor-sår på låret
  • Alder mere end 18 år gammel
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion
  • Kendt allergi eller overfølsomhedsreaktion over for silkesericin, PHMB eller klorhexidinacetat
  • Kendte hudsygdomme
  • Kendte immunkompromitterede sygdomme
  • Kendt mental defekt eller skizofreni
  • Graviditet eller amning
  • Følg ikke alle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den nye biocellulose sårforbinding
Enhed: Den nye biocellulose sårforbinding
Den nye biocellulosebandage vil blive brugt som primær bandage på den ene halvdel af donorstedet. Derefter vil såret blive dækket med 2 lag gaze (sekundær bandage) og 1 lag bandage. Den primære bandage vil være uændret indtil såret heler (den dag, hvor bandagen løsner sig af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerte) undtagen tegn på infektion. Den sekundære forbinding vil blive skiftet, når der opstår for meget væske.
Andre navne:
  • Biocellulosedressing indeholdende silkesericin og PHMB
Aktiv komparator: Bactigras
Enhed: Bactigras
Bactigras vil blive brugt som primær bandage på en anden halvdel af donorstedet. Derefter vil såret blive dækket med 2 lag gaze (sekundær bandage) og 1 lag bandage. Den primære bandage vil være uændret indtil såret heler (den dag, hvor bandagen løsner sig af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerte) undtagen tegn på infektion. Den sekundære forbinding vil blive skiftet, når der opstår for meget væske.
Andre navne:
  • Klorhexidinacetat 0,5% i hvid blød paraffin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder
Den dag, hvor forbindingen løsner sig af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Erytem og melanin niveau i såret
Tidsramme: 1 år
Erytem og melaninniveau ved at bruge Cutometer® med mexameter-tilstand (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) på helingsdagen, 1, 3 og 6 måneder efter heling
1 år
Transepidermalt vandtab af sår
Tidsramme: 1 år
Transepidermalt vandtab ved brug af Cutometer® med tewameter-tilstand (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) på helingsdagen, 1, 3 og 6 måneder efter heling
1 år
Dannelse af sårar
Tidsramme: 1 år
Vancouver arskala på helingsdagen, 1, 3 og 6 måneder efter heling
1 år
Tegn på infektion
Tidsramme: 1 år
Tegn på infektion: hævelse, rødme, dårlig lugt, purulent udflåd hver dag
1 år
Podeprøve af infektionssår
Tidsramme: 1 år
Podepindsevaluering, når tegn på infektion observeres
1 år
Smerte score
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Med CU IRB 242/58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Den nye biocellulose sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner