Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van biocellulose-wondverband met zijde-sericine en PHMB voor STSG-donorsites

1 november 2016 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinische werkzaamheid van het nieuwe biocellulose-wondverband met zijde-sericine en polyhexamethyleenbiguanide voor donorplaatsen van huidtransplantaten met een dunne dikte

  1. De wondgenezingstijd van STSG-donorplaatsen die worden behandeld met het nieuwe biocellulose wondverband dat zijde sericine en PHMB bevat, moet korter of gelijk zijn aan die van Bactigras®.
  2. De wondkwaliteit van STSG-donorplaatsen die worden behandeld met het nieuwe biocellulose-wondverband dat zijde-sericine en PHMB bevat, zou minder of gelijk moeten zijn aan die van Bactigras®.
  3. De hoeveelheden STSG-infectie op de donorplaats die worden behandeld met het nieuwe biocellulose-wondverband dat zijde-sericine en PHMB bevat, mogen niet hoger zijn dan Bactigras®.
  4. Het pijnniveau van STSG-donorplaatsen die worden behandeld met het nieuwe biocellulose-wondverband dat zijde-sericine en PHMB bevat, moet lager of gelijk zijn aan dat van Bactigras®.
  5. Bijwerkingen die zijn opgetreden door het nieuwe wondverband van biocellulose met zijde-sericine en PHMB-behandeling voor STSG-donorplaatsen en Bactigras® zullen worden gemeld, als ze zich voordoen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van de behandeling van de STSG-donorplaats zijn het versnellen van wondgenezing, het voorkomen van infectie, het verminderen van pijn en het handhaven van een optimale genezingsbevordering van de omgeving. Biocellulose is een ultrafijne vezelstructuur die een grote hoeveelheid water kan vasthouden en een verkoelend effect heeft dat pijn vermindert zonder een allergische reactie of irritatie te veroorzaken. Zijde sericine (SS) kan de groei van fibroblastcellen activeren die de productie van collageen type I bevorderen en versnellen wondgenezing zonder toxiciteit. Polyhexamethyleenbiguanide (PHMB) is een breedspectrum antimicrobieel middel met een hoge werkzaamheid en lage toxiciteit. Daarom zou de combinatie van sericinezijde en PHMB in verbanden van biocellulose de wondbehandeling van de STSG-donorplaats ten goede komen. Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van dit verband voor de behandeling van STSG-wonden op de donorplaats in vergelijking met Bactigras® (chloorhexidine-acetaat 0,5% in witte zachte paraffine), het standaardverband voor dit type wond in het King Chulalongkorn Memorial Hospital. , door van december 2015 tot november 2016 de tijd te volgen die nodig is voor volledige her-epithelisatie, wondkwaliteit, infectiesnelheid, pijn en bijwerkingen. Tweeëndertig proefpersonen (ouder dan 18 jaar) met een STSG-donorplaats op de dij zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd. Blokrandomisatie zal worden gebruikt om de helft van de in aanmerking komende wond te scheiden om te bedekken met nieuw biocellulose wondverband dat zijde sericine en PHMB of Bactigras® bevat. De wondgenezingstijd is de dag waarop het verband vanzelf loslaat zonder exsudaat en pijn in contact met lucht. Wondkwaliteit na 1,3 en 6 maanden wordt gemeten in termen van erytheemniveau, melanineniveau, transepidermaal waterverlies met behulp van Cutometer® en littekenkwaliteit (vancouver littekenschaal). Tekenen van infectie, pijn (VAS-score), lever- en nierfunctie worden ook verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Chulalongkorn Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met STSG-wonden op de donorplaats op de dij
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische infectie
  • Bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op zijde sericine, PHMB of chloorhexidine-acetaat
  • Bekende huidziekten
  • Bekende immuungecompromitteerde ziekten
  • Bekende mentale afwijking of schizofrenie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Volg niet alle procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het nieuwe wondverband van biocellulose
Apparaat: Het nieuwe wondverband van biocellulose
Het nieuwe biocelluloseverband wordt gebruikt als primair verband op de ene helft van de donorplaats. Vervolgens wordt de wond bedekt met 2 lagen gaas (secundaire dressing) en 1 laag verband. tekenen van infectie. Het secundaire verband wordt vervangen wanneer er te veel vocht verschijnt.
Andere namen:
  • Biocelluloseverband met zijde sericine en PHMB
Actieve vergelijker: Bactigras
Apparaat: Bactigras
Bactigras wordt gebruikt als primair verband op de andere helft van de donorplaats. Vervolgens wordt de wond bedekt met 2 lagen gaas (secundaire dressing) en 1 laag verband. tekenen van infectie. Het secundaire verband wordt vervangen wanneer er te veel vocht verschijnt.
Andere namen:
  • Chloorhexidineacetaat 0,5% in witte zachte paraffine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De dag dat het verband vanzelf loslaat zonder exsudaat en pijn in contact met lucht
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Erytheem en melaninegehalte van de wond
Tijdsspanne: 1 jaar
Erytheem- en melanineniveau met behulp van Cutometer® met mexametermodus (Courage+Khazaka electronic GmbH, Duitsland) op genezingsdag, 1, 3 en 6 maanden na genezing
1 jaar
Transepidermaal waterverlies van wond
Tijdsspanne: 1 jaar
Transepidermaal waterverlies door gebruik van Cutometer® met tewameter-modus (Courage+Khazaka electronic GmbH, Duitsland) op genezingsdag, 1, 3 en 6 maanden na genezing
1 jaar
Wond littekenvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
Vancouver-littekenschaal op genezingsdag, 1, 3 en 6 maanden na genezing
1 jaar
Tekenen van infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tekenen van infectie: zwelling, roodheid, slechte geur, elke dag etterende afscheiding
1 jaar
Zwabbertest van infectiewond
Tijdsspanne: 1 jaar
Swab-evaluatie wanneer er tekenen van infectie worden waargenomen
1 jaar
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Med CU IRB 242/58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren