- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02643680
Badanie kliniczne biocelulozowego opatrunku na rany zawierającego jedwabną serycynę i PHMB dla miejsc dawców STSG
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Skuteczność kliniczna nowego opatrunku z biocelulozy zawierającego serycynę jedwabną i biguanid poliheksametylenowy w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości
- Czas gojenia ran w miejscach pobrania STSG, które są leczone nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB, powinien być mniejszy lub równy Bactigras®.
- Jakość ran w miejscach pobrania STSG, które są leczone nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB, powinna być mniejsza lub równa Bactigras®.
- Ilości zakażenia miejsca pobrania STSG, które są leczone nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB, nie powinny przekraczać Bactigras®.
- Poziom bólu w miejscach pobrania STSG leczonych nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB powinien być mniejszy lub równy Bactigras®.
- Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w przypadku nowego opatrunku z biocelulozy zawierającego serycynę jedwabną i leczenie PHMB w miejscach pobrania STSG i Bactigras®, zostaną zgłoszone, jeśli wystąpią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem leczenia miejsca pobrania STSG jest przyspieszenie gojenia się rany, zapobieganie infekcjom, zmniejszenie bólu i utrzymanie optymalnej promocji gojenia środowiska.
Bioceluloza to ultradrobna struktura włókien, która może zatrzymywać duże ilości wody i ma działanie chłodzące, które zmniejsza ból, nie powodując reakcji alergicznej ani podrażnienia. Serycyna jedwabiu (SS) może aktywować wzrost komórek fibroblastów, które promują produkcję kolagenu typu I i przyspieszają gojenie się ran bez toksyczności.
Poliheksametylenobiguanid (PHMB) to środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania, charakteryzujący się wysoką skutecznością i niską toksycznością.
Dlatego połączenie jedwabnej serycyny i PHMB w opatrunkach z biocelulozy przyniosłoby korzyści w leczeniu ran w miejscu pobrania STSG.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej tego opatrunku w leczeniu ran w miejscu pobrania STSG w porównaniu z Bactigras® (octan chlorheksydyny 0,5% w białej miękkiej parafinie), który jest standardowym opatrunkiem dla tego typu ran w King Chulalongkorn Memorial Hospital , monitorując czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka, jakość rany, częstość infekcji, ból i zdarzenia niepożądane od grudnia 2015 do listopada 2016.
Do tego badania zostanie włączonych 32 osoby (powyżej 18 lat) z miejscem pobrania STSG na udzie.
Randomizacja bloków zostanie wykorzystana do oddzielenia połowy kwalifikującej się rany do pokrycia jej nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB lub Bactigras®.
Czas gojenia rany to dzień, w którym opatrunek sam się odklei, bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem.
Jakość rany po 1,3 i 6 miesiącach będzie mierzona pod względem poziomu rumienia, poziomu melaniny, przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Cutometer® i jakości blizny (skala blizn vancouver).
Zostaną również zebrane objawy infekcji, bólu (wynik VAS), czynności wątroby i nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Numer telefonu: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn Hospital
-
Główny śledczy:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Numer telefonu: +66-89-9217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ranami w miejscu pobrania STSG na udzie
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na serycynę jedwabiu, PHMB lub octan chlorheksydyny
- Znane choroby skóry
- Znane choroby z obniżoną odpornością
- Znana wada psychiczna lub schizofrenia
- Ciąża lub laktacja
- Nie przestrzegaj wszystkich procedur
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nowatorski opatrunek z biocelulozy
|
Nowatorski opatrunek z biocelulozy będzie stosowany jako opatrunek pierwotny w połowie miejsca pobrania.
Następnie rana zostanie pokryta 2 warstwami gazy (opatrunek wtórny) i 1 warstwą bandaża. Opatrunek pierwotny pozostanie niezmieniony do czasu zagojenia się rany (dzień samoczynnego odklejenia się opatrunku bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem) z wyjątkiem oznaki infekcji.
Opatrunek wtórny zostanie zmieniony, gdy pojawi się nadmiar płynu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Bactigras
|
Bactigras będzie używany jako podstawowy opatrunek na drugiej połowie miejsca dawczego.
Następnie rana zostanie pokryta 2 warstwami gazy (opatrunek wtórny) i 1 warstwą bandaża. Opatrunek pierwotny pozostanie niezmieniony do czasu zagojenia się rany (dzień samoczynnego odklejenia się opatrunku bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem) z wyjątkiem oznaki infekcji.
Opatrunek wtórny zostanie zmieniony, gdy pojawi się nadmiar płynu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dzień, w którym opatrunek sam się odkleja bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rumień i poziom melaniny w ranie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom rumienia i melaniny za pomocą Cutometer® z trybem meksametru (Courage+Khazaka electronic GmbH, Niemcy) w dniu gojenia, 1, 3 i 6 miesięcy po wygojeniu
|
1 rok
|
Transepidermalna utrata wody z rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
Transepidermalna utrata wody za pomocą Cutometer® z trybem tewametru (Courage+Khazaka electronic GmbH, Niemcy) w dniu gojenia, 1, 3 i 6 miesięcy po wygojeniu
|
1 rok
|
Powstawanie blizny po ranie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala blizny Vancouver w dniu gojenia, 1, 3 i 6 miesięcy po wygojeniu
|
1 rok
|
Oznaki infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznaki infekcji: obrzęk, zaczerwienienie, nieprzyjemny zapach, codziennie pojawiające się ropne wydzieliny
|
1 rok
|
Wymaz z rany zakażonej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wymazu w przypadku zaobserwowania objawów infekcji
|
1 rok
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Med CU IRB 242/58
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .