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Klinische Studie zu Biozellulose-Wundauflagen mit Seiden-Sericin und PHMB für STSG-Spenderstellen

1. November 2016 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinische Wirksamkeit des neuartigen Biozellulose-Wundverbands mit Seiden-Sericin und Polyhexamethylenbiguanid für Spalthauttransplantat-Spenderstellen

  1. Die Wundheilungszeit von STSG-Entnahmestellen, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte kleiner oder gleich der von Bactigras® sein.
  2. Die Wundqualität von STSG-Entnahmestellen, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte weniger oder gleich der von Bactigras® sein.
  3. Die Menge an STSG-Infektionen an der Spenderstelle, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte nicht mehr als Bactigras® betragen.
  4. Das Schmerzniveau von STSG-Entnahmestellen, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte geringer oder gleich dem von Bactigras® sein.
  5. Unerwünschte Ereignisse, die bei der Behandlung von STSG-Entnahmestellen und Bactigras® mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband mit Seidensericin und PHMB aufgetreten sind, werden gemeldet, falls sie auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der STSG-Entnahmestellenbehandlung sind die Beschleunigung der Wundheilung, die Verhinderung von Infektionen, die Schmerzlinderung und die Aufrechterhaltung einer optimalen Heilungsförderung durch die Umgebung. Biozellulose ist eine ultrafeine Faserstruktur, die eine große Menge Wasser aufnehmen kann und einen kühlenden Effekt hat, der Schmerzen lindert, ohne eine allergische Reaktion oder Reizung hervorzurufen. Seiden-Sericin (SS) kann das Wachstum von Fibroblastenzellen aktivieren, die die Produktion von Kollagen Typ I fördern und beschleunigen Wundheilung ohne Toxizität . Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) ist ein Breitband-Antibiotikum mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität. Daher würde die Kombination von Seidensericin und PHMB in Biozellulose-Verbänden der STSG-Wundbehandlung an der Entnahmestelle zugute kommen. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit dieses Verbands zur Behandlung von Wunden an der STSG-Entnahmestelle im Vergleich zu Bactigras® (Chlorhexidinacetat 0,5 % in weißem Weichparaffin), dem Standardverband für diese Art von Wunden im King Chulalongkorn Memorial Hospital , indem von Dezember 2015 bis November 2016 die für die vollständige Reepithelisierung erforderliche Zeit, die Wundqualität, die Infektionsrate, die Schmerzen und die unerwünschten Ereignisse überwacht wurden. Zweiunddreißig Probanden (über 18 Jahre) mit einer STSG-Entnahmestelle am Oberschenkel werden in diese Studie aufgenommen. Die Block-Randomisierung wird verwendet, um die Hälfte der in Frage kommenden Wunde zu trennen, um sie mit einem neuartigen Biozellulose-Wundverband abzudecken, der Seidensericin und PHMB oder Bactigras® enthält. Die Wundheilungszeit ist der Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst. Die Wundqualität nach 1, 3 und 6 Monaten wird in Bezug auf Erythemniveau, Melaninniveau, transepidermalen Wasserverlust unter Verwendung von Cutometer® und Narbenqualität (Vancouver-Narbenskala) gemessen. Infektionsanzeichen, Schmerzen (VAS-Score), Leber- und Nierenfunktion werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-Mail: aramwit@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden an der STSG-Entnahmestelle am Oberschenkel
  • Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Seidensericin, PHMB oder Chlorhexidinacetat
  • Bekannte Hautkrankheiten
  • Bekannte immungeschwächte Erkrankungen
  • Bekannter geistiger Defekt oder Schizophrenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Befolgen Sie nicht alle Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die neuartige Wundauflage aus Biocellulose
Gerät: Die neuartige Wundauflage aus Biocellulose
Der neuartige Biozellulose-Verband wird als Primärverband an einer Hälfte der Entnahmestelle verwendet. Dann wird die Wunde mit 2 Lagen Gaze (Sekundärverband) und 1 Lage Verband abgedeckt. Der Primärverband bleibt bis zur Wundheilung unverändert (dem Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst), außer Anzeichen einer Infektion. Der Sekundärverband wird gewechselt, wenn übermäßig viel Flüssigkeit auftritt.
Andere Namen:
  • Wundauflage aus Biozellulose mit Seidensericin und PHMB
Aktiver Komparator: Bactigras
Gerät: Bactigras
Bactigras wird als primärer Verband an einer anderen Hälfte der Spenderstelle verwendet. Dann wird die Wunde mit 2 Lagen Gaze (Sekundärverband) und 1 Lage Verband abgedeckt. Der Primärverband bleibt bis zur Wundheilung unverändert (dem Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst), außer Anzeichen einer Infektion. Der Sekundärverband wird gewechselt, wenn übermäßig viel Flüssigkeit auftritt.
Andere Namen:
  • Chlorhexidinacetat 0,5 % in weißem Weichparaffin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erythem und Melaninspiegel der Wunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Erythem- und Melaninspiegel unter Verwendung von Cutometer® mit Mexameter-Modus (Courage+Khazaka electronic GmbH, Deutschland) am Heilungstag, 1, 3 und 6 Monate nach der Heilung
1 Jahr
Transepidermaler Wasserverlust der Wunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Transepidermaler Wasserverlust unter Verwendung von Cutometer® mit Tewameter-Modus (Courage+Khazaka electronic GmbH, Deutschland) am Heilungstag, 1, 3 und 6 Monate nach der Heilung
1 Jahr
Bildung von Wundnarben
Zeitfenster: 1 Jahr
Vancouver-Narbenschuppung am Tag der Heilung, 1, 3 und 6 Monate nach der Heilung
1 Jahr
Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzeichen einer Infektion: Schwellung, Rötung, schlechter Geruch, eitriger Ausfluss jeden Tag
1 Jahr
Abstrichtest der Infektionswunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstrichauswertung, wenn Anzeichen einer Infektion beobachtet werden
1 Jahr
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Med CU IRB 242/58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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