Kliininen tutkimus bioselluloosahaavasidoksesta, joka sisältää silkkiserisiiniä ja PHMB:tä STSG-luovuttajapaikoille
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Silkkiserisiiniä ja polyheksametyleenibiguanidia sisältävän uuden bioselluloosahaavasidoksen kliininen teho halkaistun paksuisille ihosiirteen luovutuskohteille
- Silkkiserisiiniä ja PHMB:tä sisältävällä uudella bioselluloosahaavasidoksella käsiteltyjen STSG-luovutuskohtien haavan paranemisajan tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin Bactigras®.
- Silkkiserisiiniä ja PHMB:tä sisältävällä uudella bioselluloosahaavasidoksella käsiteltyjen STSG-luovutuskohtien haavan laadun tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin Bactigras®.
- Silkkiserisiiniä ja PHMB:tä sisältävällä uudella bioselluloosahaavasidoksella hoidettavien STSG-luovutuskohdan infektioiden määrä ei saa olla suurempi kuin Bactigras®.
- STSG-luovuttajakohtien kiputason, joita hoidetaan uudella bioselluloosahaavasidolla, joka sisältää silkkiserisiiniä ja PHMB:tä, tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin Bactigras®.
- Haittatapahtumat, jotka aiheutuvat uudesta bioselluloosahaavasidosta, joka sisältää silkkiserisiiniä ja PHMB-hoitoa STSG-luovuttajakohdissa ja Bactigras®:ssa, raportoidaan, jos niitä esiintyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STSG-luovuttajapaikan hoidon tavoitteet ovat nopeuttaa haavan paranemista, ehkäistä infektioita, vähentää kipua ja ylläpitää optimaalista ympäristön paranemista.
Bioselluloosa on ultrahieno kuiturakenne, johon mahtuu suuri määrä vettä ja jolla on viilentävä vaikutus, joka vähentää kipua aiheuttamatta allergista reaktiota tai ärsytystä. Silkkiserisiini (SS) voi aktivoida fibroblastisolujen kasvua, jotka edistävät tyypin I kollageenin tuotantoa ja kiihtyvät. haavan paranemista ilman myrkyllisyyttä.
Polyheksametyleenibiguanidi (PHMB) on laajakirjoinen antimikrobinen aine, jolla on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus.
Siksi silkkiserisiinin ja PHMB:n yhdistelmä bioselluloosasidoksessa hyödyttäisi STSG-luovutuspaikan haavan hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän sidoksen kliinistä tehokkuutta STSG-luovuttajapaikan haavanhoidossa verrattuna Bactigrasiin® (klooriheksidiiniasetaatti 0,5 % valkoisessa pehmeässä parafiinissa), joka on vakiosidos tämäntyyppisille haavoille King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa. , tarkkailemalla täydelliseen uudelleen epitelisoitumiseen tarvittavaa aikaa, haavan laatua, infektioiden määrää, kipua ja haittatapahtumia joulukuusta 2015 marraskuuhun 2016.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 32 henkilöä (yli 18 vuotta), joilla on STSG-luovutuskohta reidessä.
Lohkosatunnaistamista käytetään erottamaan puolet sopivasta haavasta ja peittämään se uudella bioselluloosahaavasidoksella, joka sisältää silkkiserisiiniä ja PHMB:tä tai Bactigras®:a.
Haavan paranemisaika on päivä, jolloin sidos irtoaa itsestään ilman eritteitä ja ilmaan kohdistuvaa kipua.
Haavan laatua 1, 3 ja 6 kuukauden iässä mitataan punoitustasolla, melaniinitasolla, transepidermaalisella vedenhäviöllä Cutometer®-laitteella ja arpien laadulla (vancouverin arpiasteikolla).
Myös infektion merkki, kipu (VAS-pistemäärä), maksan ja munuaisten toiminta kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn Hospital
-
Päätutkija:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Puhelinnumero: +66-89-9217255
- Sähköposti: aramwit@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STSG-luovuttajapaikan haavat reidessä
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio
- Tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio silkkiserisiinille, PHMB:lle tai klooriheksidiiniasetaatille
- Tunnetut ihosairaudet
- Tunnetut immuunipuutostaudit
- Tunnettu mielenvika tai skitsofrenia
- Raskaus tai imetys
- Älä noudata kaikkia menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi bioselluloosahaavasidos
|
Uutta bioselluloosasidosta käytetään ensisijaisena sidoksena luovutuskohdan toisella puolella.
Tämän jälkeen haava peitetään 2 kerroksella sideharsoa (toissijainen sidos) ja 1 kerros sidettä. Ensisijainen sidos pysyy muuttumattomana haavan paranemiseen saakka (päivä, jolloin side irtoaa itsestään ilman eritteitä ja ilmaan kohdistuvaa kipua) paitsi infektion merkkejä.
Toissijainen sidos vaihdetaan, kun nestettä tulee liikaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bactigras
|
Bactigraa käytetään ensisijaisena sidoksena toisessa puolessa luovutuspaikasta.
Tämän jälkeen haava peitetään 2 kerroksella sideharsoa (toissijainen sidos) ja 1 kerros sidettä. Ensisijainen sidos pysyy muuttumattomana haavan paranemiseen asti (päivä, jolloin side irtoaa itsestään ilman eritteitä ja ilmaan kohdistuvaa kipua) paitsi infektion merkkejä.
Toissijainen sidos vaihdetaan, kun nestettä tulee liikaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivä, jolloin sidos irtoaa itsestään ilman eritteitä ja ilmaa kosketti kipua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Eryteema ja haavan melaniinitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eryteema ja melaniinitaso Cutometer®:llä meksametritilassa (Courage+Khazaka electronic GmbH, Saksa) paranemispäivänä, 1, 3 ja 6 kuukautta paranemisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Transepidermaalinen veden menetys haavasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Transepidermaalinen veden menetys käyttämällä Cutometer®-laitetta tewameter-tilassa (Courage+Khazaka electronic GmbH, Saksa) paranemispäivänä, 1, 3 ja 6 kuukautta paranemisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Haavan arven muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vancouverin arpiasteikko paranemispäivänä, 1, 3 ja 6 kuukautta paranemisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Infektion merkkejä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektion merkit: turvotus, punoitus, paha haju, märkivä vuoto päivittäin
|
1 vuosi
|
|
Vanupuikkotesti infektiohaavan varalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanupuikkoarviointi, kun infektion merkkejä havaitaan
|
1 vuosi
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Med CU IRB 242/58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .