실크 세리신과 PHMB를 함유한 바이오셀룰로오스 상처 드레싱의 STSG 기증 부위에 대한 임상 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
분할 두께 피부 이식 공여 부위에 대한 실크 세리신 및 폴리헥사메틸렌 비구아나이드를 함유하는 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱의 임상적 효능
- 실크 세리신과 PHMB를 함유한 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱으로 처리된 STSG 기증자 부위의 상처 치유 시간은 Bactigras®보다 적거나 같아야 합니다.
- 실크 세리신과 PHMB를 함유한 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱으로 처리된 STSG 공여 부위의 상처 품질은 Bactigras®보다 낮거나 같아야 합니다.
- 실크 세리신과 PHMB를 함유한 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱으로 치료한 STSG 기증자 부위 감염의 양은 Bactigras®보다 많지 않아야 합니다.
- 실크 세리신과 PHMB를 함유한 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱으로 치료한 STSG 공여 부위의 통증 수준은 Bactigras®보다 작거나 같아야 합니다.
- STSG 공여 부위 및 Bactigras®에 대한 실크 세리신 및 PHMB 처리를 포함하는 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱에서 발생하는 부작용이 발생할 경우 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
STSG 공여 부위 치료의 목표는 상처 치유 촉진, 감염 예방, 통증 감소 및 최적의 환경 치유 촉진을 유지하는 것입니다.
바이오셀룰로오스는 초미세 섬유 구조로 다량의 수분을 보유할 수 있으며 알레르기 반응이나 자극을 일으키지 않고 통증을 감소시키는 냉각 효과가 있습니다. 실크 세리신(SS)은 콜라겐 1형 생성을 촉진하고 독성이 없는 상처 치유 .
PHMB(Polyhexamethylene biguanide)는 효능이 높고 독성이 낮은 광범위한 항균제입니다.
따라서 바이오셀룰로오스 드레싱의 실크 세리신과 PHMB의 조합은 STSG 공여 부위 상처 치료에 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 King Chulalongkorn Memorial Hospital에서 이러한 유형의 상처에 대한 표준 드레싱인 Bactigras®(백색 연질 파라핀에 클로르헥시딘 아세테이트 0.5%)와 비교하여 STSG 기증 부위 상처 치료를 위한 이 드레싱의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. , 2015년 12월부터 2016년 11월까지 완전한 재상피화에 필요한 시간, 상처 질, 감염률, 통증 및 부작용을 모니터링함으로써.
허벅지에 STSG 공여 부위가 있는 32명의 피험자(18세 이상)가 이 연구에서 모집될 것입니다.
블록 무작위화는 실크 세리신 및 PHMB 또는 Bactigras®를 함유하는 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱으로 덮기 위해 적합한 상처의 절반을 분리하는 데 사용됩니다.
상처 치유 시간은 드레싱이 삼출물 없이 저절로 분리되고 공기 접촉 통증이 있는 날입니다.
1, 3, 6개월의 창상질은 홍반, 멜라닌, Cutometer®를 이용한 경표피수분손실, 흉터질(vancouver scar scale)로 측정한다.
감염 징후, 통증(VAS 점수), 간 및 신장 기능도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Chulalongkorn Hospital
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수석 연구원:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
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연락하다:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- 전화번호: +66-89-9217255
- 이메일: aramwit@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허벅지에 STSG 공여 부위 상처가 있는 환자
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전신 감염
- 실크 세리신, PHMB 또는 클로르헥시딘 아세테이트에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 알려진 피부 질환
- 알려진 면역 저하 질환
- 알려진 정신 결함 또는 정신 분열증
- 임신 또는 수유
- 모든 절차를 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 바이오셀룰로오스 상처 드레싱
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새로운 바이오셀룰로오스 드레싱은 기증자 부위의 절반에서 기본 드레싱으로 사용됩니다.
그런 다음 상처를 2겹의 거즈(2차 드레싱)와 1겹의 붕대로 덮습니다. 1차 드레싱은 상처 치유(삼출물 및 공기 접촉 통증 없이 드레싱이 저절로 분리되는 날)까지 변경되지 않습니다. 감염의 징후.
과도한 체액이 나타나면 보조 드레싱을 교체합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 박티그라스
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Bactigras는 기증자 부위의 또 다른 절반에서 기본 드레싱으로 사용됩니다.
그런 다음 상처를 2겹의 거즈(2차 드레싱)와 1겹의 붕대로 덮습니다. 1차 드레싱은 상처 치유(삼출물 및 공기 접촉 통증 없이 드레싱이 저절로 분리되는 날)까지 변경되지 않습니다. 감염의 징후.
과도한 체액이 나타나면 보조 드레싱을 교체합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링 타임
기간: 6 개월
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삼출물 없이 드레싱이 저절로 벗겨지고 통증이 있는 날
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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일년
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상처의 홍반 및 멜라닌 수치
기간: 일년
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Mexameter 모드(Courage+Khazaka electronic GmbH, 독일)와 함께 Cutometer®를 치유일, 치유 후 1, 3, 6개월에 사용하여 홍반 및 멜라닌 수치
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일년
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상처의 경피 수분 손실
기간: 일년
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Tewameter 모드(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)가 장착된 Cutometer®를 치유일, 치유 후 1, 3, 6개월에 사용하여 경표피 수분 손실
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일년
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상처 흉터 형성
기간: 일년
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치유일, 치유 후 1, 3, 6개월의 밴쿠버 흉터 척도
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일년
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감염 징후
기간: 일년
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감염 징후 : 부기, 발적, 악취, 매일 화농성 분비물
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일년
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감염 상처 면봉 검사
기간: 일년
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감염 징후 관찰 시 면봉 평가
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일년
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통증 점수
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Med CU IRB 242/58
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