Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selyem-szericint és PHMB-t tartalmazó biocellulóz sebkötöző klinikai vizsgálata STSG donorhelyeken

2016. november 1. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

A selyem-szericint és polihexametilén-biguanidot tartalmazó új biocellulóz sebkötöző klinikai hatékonysága töredezett vastagságú bőrátültetés donor helyeken

  1. Az új, selyem szericint és PHMB-t tartalmazó biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donor helyek sebgyógyulási idejének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a Bactigras®-val.
  2. Az új, selyem szericint és PHMB-t tartalmazó biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donor helyek sebminőségének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a Bactigras®-éval.
  3. A selyem szericint és PHMB-t tartalmazó új biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donorhely fertőzés mennyisége nem haladhatja meg a Bactigras®-t.
  4. A selyem szericint és PHMB-t tartalmazó új biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donor helyek fájdalomszintjének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a Bactigras® értékével.
  5. A selyem szericint és PHMB-t tartalmazó új biocellulóz sebkötözővel az STSG donor helyekre és a Bactigras®-ra vonatkozó nemkívánatos eseményeket jelenteni fogják, ha előfordulnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az STSG donorhelyi kezelés célja a sebgyógyulás felgyorsítása, a fertőzések megelőzése, a fájdalom csökkentése és az optimális környezeti gyógyulás elősegítése. A biocellulóz egy ultrafinom rostszerkezet, amely nagy mennyiségű vizet képes megtartani, és hűsítő hatása csökkenti a fájdalmat anélkül, hogy allergiás reakciót vagy irritációt váltana ki. A selyem szericin (SS) aktiválhatja a fibroblaszt sejtek növekedését, amelyek elősegítik az I. típusú kollagén termelődését és felgyorsítják sebgyógyulás toxicitás nélkül . A polihexametilén-biguanid (PHMB) egy széles spektrumú antimikrobiális szer, nagy hatékonysággal és alacsony toxicitással. Ezért a selyem szericin és a PHMB kombinációja a biocellulóz kötszerekben előnyös lenne az STSG donor helyén végzett sebkezelésben. Ennek a vizsgálatnak a célja ennek a kötésnek a klinikai hatékonyságának vizsgálata az STSG donor helyén végzett sebkezelésben a Bactigras®-hoz (0,5% klórhexidin-acetát fehér lágy paraffinban), amely az ilyen típusú sebek standard kötszere a Chulalongkorn Memorial Hospitalban. 2015 decemberétől 2016 novemberéig figyelemmel kíséri a teljes újrahámképződéshez szükséges időt, a seb minőségét, a fertőzések arányát, a fájdalmat és a nemkívánatos eseményeket. Ebbe a vizsgálatba harminckét (több mint 18 éves) alanyt vonnak be, akiknek STSG donorhelye a combnál van. A blokk véletlenszerű besorolást alkalmazzák a megfelelő seb felének elkülönítésére, és új, selyem szericint és PHMB-t vagy Bactigras®-t tartalmazó biocellulóz sebkötözővel fedjük le. A sebgyógyulási idő az a nap, amikor a kötés magától leválik, váladék és levegővel érintkező fájdalom nélkül. A sebek minőségét 1, 3 és 6 hónapos korban mérik az erythema szint, a melanin szint, a transepidermális vízveszteség a Cutometer® használatával és a hegminőség (vancouveri heg skála). A fertőzés jeleit, a fájdalmat (VAS-pontszám), valamint a máj- és vesefunkciót is gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Chulalongkorn Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a combján STSG donorhelyi sebek vannak
  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás fertőzés
  • Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció selyem szericinre, PHMB-re vagy klórhexidin-acetátra
  • Ismert bőrbetegségek
  • Ismert immunhiányos betegségek
  • Ismert mentális hiba vagy skizofrénia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ne kövesse az összes eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az új biocellulóz sebkötöző
Az új biocellulóz kötszert elsődleges kötszerként használják a donor hely egyik felében. Ezután a sebet 2 réteg gézzel (másodlagos kötszer) és 1 réteg kötszerrel fedjük be. Az elsődleges kötszer változatlan marad a sebgyógyulásig (az a nap, amikor a kötszer magától leválik váladék és levegővel érintkező fájdalom nélkül), kivéve fertőzés jelei. A másodlagos kötszert ki kell cserélni, ha túl sok folyadék jelenik meg.
Más nevek:
  • Selyem szericint és PHMB-t tartalmazó biocellulóz kötszer
Aktív összehasonlító: Bactigras
A Bactigras elsődleges kötszerként használatos a donor hely másik felében. Ezután a sebet 2 réteg gézzel (másodlagos kötszer) és 1 réteg kötszerrel fedjük be. Az elsődleges kötszer változatlan marad a sebgyógyulásig (az a nap, amikor a kötszer magától leválik váladék és levegővel érintkező fájdalom nélkül), kivéve fertőzés jelei. A másodlagos kötszert ki kell cserélni, ha túl sok folyadék jelenik meg.
Más nevek:
  • Klórhexidin-acetát 0,5% fehér lágy paraffinban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 6 hónap
Azon a napon, amikor a kötés magától leválik, váladék és levegő nélkül érintkezik a fájdalommal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
1 év
A seb bőrpírja és melaninszintje
Időkeret: 1 év
Erythema és melanin szint Cutometer® használatával mexaméteres üzemmóddal (Courage+Khazaka electronic GmbH, Németország) a gyógyulás napján, 1, 3 és 6 hónappal a gyógyulás után
1 év
A seb transzepidermális vízvesztesége
Időkeret: 1 év
Transzepidermális vízveszteség Cutometer® használatával tewameter üzemmóddal (Courage+Khazaka electronic GmbH, Németország) a gyógyulás napján, 1, 3 és 6 hónappal a gyógyulás után
1 év
Seb hegképződés
Időkeret: 1 év
Vancouveri heg skála a gyógyulás napján, 1, 3 és 6 hónappal a gyógyulás után
1 év
Fertőzés jelei
Időkeret: 1 év
A fertőzés jelei: duzzanat, bőrpír, rossz szag, gennyes váladékozás minden nap
1 év
Tampon teszt a fertőzéses sebről
Időkeret: 1 év
A tampon értékelése, ha a fertőzés jelei észlelhetők
1 év
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel