- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02643680
Selyem-szericint és PHMB-t tartalmazó biocellulóz sebkötöző klinikai vizsgálata STSG donorhelyeken
2016. november 1. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
A selyem-szericint és polihexametilén-biguanidot tartalmazó új biocellulóz sebkötöző klinikai hatékonysága töredezett vastagságú bőrátültetés donor helyeken
- Az új, selyem szericint és PHMB-t tartalmazó biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donor helyek sebgyógyulási idejének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a Bactigras®-val.
- Az új, selyem szericint és PHMB-t tartalmazó biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donor helyek sebminőségének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a Bactigras®-éval.
- A selyem szericint és PHMB-t tartalmazó új biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donorhely fertőzés mennyisége nem haladhatja meg a Bactigras®-t.
- A selyem szericint és PHMB-t tartalmazó új biocellulóz sebkötözővel kezelt STSG donor helyek fájdalomszintjének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a Bactigras® értékével.
- A selyem szericint és PHMB-t tartalmazó új biocellulóz sebkötözővel az STSG donor helyekre és a Bactigras®-ra vonatkozó nemkívánatos eseményeket jelenteni fogják, ha előfordulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az STSG donorhelyi kezelés célja a sebgyógyulás felgyorsítása, a fertőzések megelőzése, a fájdalom csökkentése és az optimális környezeti gyógyulás elősegítése.
A biocellulóz egy ultrafinom rostszerkezet, amely nagy mennyiségű vizet képes megtartani, és hűsítő hatása csökkenti a fájdalmat anélkül, hogy allergiás reakciót vagy irritációt váltana ki. A selyem szericin (SS) aktiválhatja a fibroblaszt sejtek növekedését, amelyek elősegítik az I. típusú kollagén termelődését és felgyorsítják sebgyógyulás toxicitás nélkül .
A polihexametilén-biguanid (PHMB) egy széles spektrumú antimikrobiális szer, nagy hatékonysággal és alacsony toxicitással.
Ezért a selyem szericin és a PHMB kombinációja a biocellulóz kötszerekben előnyös lenne az STSG donor helyén végzett sebkezelésben.
Ennek a vizsgálatnak a célja ennek a kötésnek a klinikai hatékonyságának vizsgálata az STSG donor helyén végzett sebkezelésben a Bactigras®-hoz (0,5% klórhexidin-acetát fehér lágy paraffinban), amely az ilyen típusú sebek standard kötszere a Chulalongkorn Memorial Hospitalban. 2015 decemberétől 2016 novemberéig figyelemmel kíséri a teljes újrahámképződéshez szükséges időt, a seb minőségét, a fertőzések arányát, a fájdalmat és a nemkívánatos eseményeket.
Ebbe a vizsgálatba harminckét (több mint 18 éves) alanyt vonnak be, akiknek STSG donorhelye a combnál van.
A blokk véletlenszerű besorolást alkalmazzák a megfelelő seb felének elkülönítésére, és új, selyem szericint és PHMB-t vagy Bactigras®-t tartalmazó biocellulóz sebkötözővel fedjük le.
A sebgyógyulási idő az a nap, amikor a kötés magától leválik, váladék és levegővel érintkező fájdalom nélkül.
A sebek minőségét 1, 3 és 6 hónapos korban mérik az erythema szint, a melanin szint, a transepidermális vízveszteség a Cutometer® használatával és a hegminőség (vancouveri heg skála).
A fertőzés jeleit, a fájdalmat (VAS-pontszám), valamint a máj- és vesefunkciót is gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Chulalongkorn Hospital
-
Kutatásvezető:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Telefonszám: +66-89-9217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a combján STSG donorhelyi sebek vannak
- Életkor 18 évnél idősebb
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás fertőzés
- Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció selyem szericinre, PHMB-re vagy klórhexidin-acetátra
- Ismert bőrbetegségek
- Ismert immunhiányos betegségek
- Ismert mentális hiba vagy skizofrénia
- Terhesség vagy szoptatás
- Ne kövesse az összes eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az új biocellulóz sebkötöző
|
Az új biocellulóz kötszert elsődleges kötszerként használják a donor hely egyik felében.
Ezután a sebet 2 réteg gézzel (másodlagos kötszer) és 1 réteg kötszerrel fedjük be. Az elsődleges kötszer változatlan marad a sebgyógyulásig (az a nap, amikor a kötszer magától leválik váladék és levegővel érintkező fájdalom nélkül), kivéve fertőzés jelei.
A másodlagos kötszert ki kell cserélni, ha túl sok folyadék jelenik meg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bactigras
|
A Bactigras elsődleges kötszerként használatos a donor hely másik felében.
Ezután a sebet 2 réteg gézzel (másodlagos kötszer) és 1 réteg kötszerrel fedjük be. Az elsődleges kötszer változatlan marad a sebgyógyulásig (az a nap, amikor a kötszer magától leválik váladék és levegővel érintkező fájdalom nélkül), kivéve fertőzés jelei.
A másodlagos kötszert ki kell cserélni, ha túl sok folyadék jelenik meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 6 hónap
|
Azon a napon, amikor a kötés magától leválik, váladék és levegő nélkül érintkezik a fájdalommal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A seb bőrpírja és melaninszintje
Időkeret: 1 év
|
Erythema és melanin szint Cutometer® használatával mexaméteres üzemmóddal (Courage+Khazaka electronic GmbH, Németország) a gyógyulás napján, 1, 3 és 6 hónappal a gyógyulás után
|
1 év
|
|
A seb transzepidermális vízvesztesége
Időkeret: 1 év
|
Transzepidermális vízveszteség Cutometer® használatával tewameter üzemmóddal (Courage+Khazaka electronic GmbH, Németország) a gyógyulás napján, 1, 3 és 6 hónappal a gyógyulás után
|
1 év
|
|
Seb hegképződés
Időkeret: 1 év
|
Vancouveri heg skála a gyógyulás napján, 1, 3 és 6 hónappal a gyógyulás után
|
1 év
|
|
Fertőzés jelei
Időkeret: 1 év
|
A fertőzés jelei: duzzanat, bőrpír, rossz szag, gennyes váladékozás minden nap
|
1 év
|
|
Tampon teszt a fertőzéses sebről
Időkeret: 1 év
|
A tampon értékelése, ha a fertőzés jelei észlelhetők
|
1 év
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Med CU IRB 242/58
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .