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Studio clinico sulla medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB per siti donatori STSG

1 novembre 2016 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacia clinica della nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e poliesametilene biguanide per siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

  1. Il tempo di guarigione della ferita dei siti donatori STSG trattati con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB dovrebbe essere inferiore o uguale a Bactigras®.
  2. La qualità della ferita dei siti donatori STSG trattati con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB dovrebbe essere inferiore o uguale a Bactigras®.
  3. Le quantità di infezione del sito donatore STSG trattate con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB non dovrebbero essere superiori a Bactigras®.
  4. Il livello di dolore dei siti donatori di STSG trattati con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB dovrebbe essere inferiore o uguale a Bactigras®.
  5. Gli eventi avversi che si sono verificati dalla nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e trattamento PHMB per i siti donatori di STSG e Bactigras® saranno segnalati, se si verificano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del trattamento del sito donatore STSG sono accelerare la guarigione delle ferite, prevenire l'infezione, ridurre il dolore e mantenere un ambiente ottimale per promuovere la guarigione. La biocellulosa è una struttura in fibra ultrafine che può trattenere una grande quantità di acqua e ha un effetto rinfrescante che riduce il dolore senza causare reazioni allergiche o irritazioni. La sericina di seta (SS) può attivare la crescita delle cellule dei fibroblasti che promuovono la produzione di collagene di tipo I e l'accelerazione guarigione delle ferite senza tossicità . Il poliesametilene biguanide (PHMB) è un agente antimicrobico ad ampio spettro con elevata efficacia e bassa tossicità. Pertanto, la combinazione di sericina di seta e PHMB nelle medicazioni in biocellulosa gioverebbe al trattamento della ferita del sito donatore di STSG. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica di questa medicazione per il trattamento della ferita del sito donatore STSG rispetto a Bactigras® (clorexidina acetato 0,5% in paraffina morbida bianca), che è la medicazione standard per questo tipo di ferita al King Chulalongkorn Memorial Hospital , monitorando il tempo necessario per la completa riepitelizzazione, la qualità della ferita, il tasso di infezione, il dolore e gli eventi avversi da dicembre 2015 a novembre 2016. Trentadue soggetti (più di 18 anni) con sito donatore STSG alla coscia saranno reclutati in questo studio. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per separare metà della ferita idonea da coprire con una nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB o Bactigras®. Il tempo di guarigione della ferita è il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria. La qualità della ferita a 1, 3 e 6 mesi sarà misurata in termini di livello di eritema, livello di melanina, perdita di acqua transepidermica utilizzando Cutometer® e qualità della cicatrice (scala della cicatrice di Vancouver). Saranno raccolti anche segni di infezione, dolore (punteggio VAS), funzionalità epatica e renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Contatto:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Numero di telefono: +66-89-9217255
          • Email: aramwit@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ferite del sito donatore STSG sulla coscia
  • Età superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica
  • Allergia nota o reazione di ipersensibilità alla sericina della seta, al PHMB o alla clorexidina acetato
  • Malattie della pelle conosciute
  • Malattie immunocompromesse note
  • Difetto mentale noto o schizofrenia
  • Gravidanza o allattamento
  • Non seguire tutta la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La nuova medicazione per ferite in biocellulosa
Dispositivo: La nuova medicazione per ferite in biocellulosa
La nuova medicazione in biocellulosa verrà utilizzata come medicazione primaria in una metà del sito donatore. Quindi, la ferita verrà coperta con 2 strati di garza (medicazione secondaria) e 1 strato di benda. La medicazione primaria rimarrà invariata fino alla guarigione della ferita (il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria) tranne segni di infezione. La medicazione secondaria verrà cambiata quando appare un eccesso di liquido.
Altri nomi:
  • Medicazione in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB
Comparatore attivo: Bactigras
Dispositivo: Bactigras
Bactigras verrà utilizzato come medicazione primaria in un'altra metà del sito donatore. Quindi, la ferita verrà coperta con 2 strati di garza (medicazione secondaria) e 1 strato di benda. La medicazione primaria rimarrà invariata fino alla guarigione della ferita (il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria) tranne segni di infezione. La medicazione secondaria verrà cambiata quando appare un eccesso di liquido.
Altri nomi:
  • Acetato di clorexidina 0,5% in paraffina molle bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eritema e livello di melanina della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di eritema e melanina utilizzando Cutometer® con modalità mexameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Germania) il giorno della guarigione, 1, 3 e 6 mesi dopo la guarigione
1 anno
Perdita di acqua transepidermica della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di acqua transepidermica utilizzando Cutometer® con modalità tewameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Germania) il giorno della guarigione, 1, 3 e 6 mesi dopo la guarigione
1 anno
Formazione di cicatrici da ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Scala della cicatrice di Vancouver al giorno della guarigione, 1, 3 e 6 mesi dopo la guarigione
1 anno
Segni di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Segni di infezione: gonfiore, arrossamento, cattivo odore, secrezione purulenta tutti i giorni
1 anno
Test del tampone della ferita infetta
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del tampone quando si osservano segni di infezione
1 anno
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Med CU IRB 242/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La nuova medicazione per ferite in biocellulosa

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