Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av biocellulosa sårförband som innehåller silkesericin och PHMB för STSG-donatorplatser

1 november 2016 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinisk effekt av det nya sårförbandet av biocellulosa som innehåller silkesericin och polyhexametylenbiguanid för hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek

  1. Sårläkningstiden för STSG-donatorställen som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör vara mindre eller lika med Bactigras®.
  2. Sårkvaliteten på STSG-donatorställen som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör vara mindre eller lika med Bactigras®.
  3. Mängderna av STSG-donatorinfektion som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör inte vara mer än Bactigras®.
  4. Smärtnivån för STSG-donatorställen som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör vara mindre eller lika med Bactigras®.
  5. Biverkningar som inträffat från det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB-behandling för STSG-donatorställen och Bactigras® kommer att rapporteras om de inträffar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen med STSG-donatorbehandling är att påskynda sårläkning, förhindra infektion, minska smärta och upprätthålla en optimal miljöläkningsfrämjande. Biocellulosa är en ultrafin fiberstruktur som kan hålla en stor mängd vatten och har en kylande effekt som minskar smärta utan att orsaka en allergisk reaktion eller irritation. Silkesericin (SS) kan aktivera tillväxten av fibroblastceller som främjar produktionen av kollagen typ I och accelererar sårläkning utan toxicitet. Polyhexametylenbiguanid (PHMB) är ett brett spektrum antimikrobiellt medel med hög effekt och låg toxicitet. Därför skulle kombinationen av silkesericin och PHMB i biocellulosaförband gynna STSG-donatorns sårbehandling. Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av detta förband för STSG-donator sårbehandling jämfört med Bactigras® (klorhexidinacetat 0,5 % i vitt mjukt paraffin), som är standardförbandet för denna typ av sår på King Chulalongkorn Memorial Hospital , genom att övervaka den tid som krävs för fullständig återepitelisering, sårkvalitet, infektionshastighet, smärta och biverkningar från december 2015 till november 2016. Trettiotvå försökspersoner (mer än 18 år) med STSG-donatorställe vid låret kommer att rekryteras i denna studie. Blockrandomisering kommer att användas för att separera hälften av berättigade sår för att täcka med ny biocellulosa sårförband som innehåller silkesericin och PHMB eller Bactigras®. Sårläkningstid är den dag då förbandet lossnar av sig självt utan någon exsudat och smärta i kontakt med luft. Sårkvalitet vid 1,3 och 6 månader kommer att mätas i termer av erytemnivå, melaninnivå, transepidermal vattenförlust med hjälp av Cutometer® och ärrkvalitet (vancouver scar-skala). Tecken på infektion, smärta (VAS-poäng), lever- och njurfunktion kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Chulalongkorn Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har STSG-donatorsår på låret
  • Ålder över 18 år
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Systemisk infektion
  • Känd allergi- eller överkänslighetsreaktion mot silkesericin, PHMB eller klorhexidinacetat
  • Kända hudsjukdomar
  • Kända immunförsvagade sjukdomar
  • Känd mental defekt eller schizofreni
  • Graviditet eller amning
  • Följ inte alla procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Det nya sårförbandet av biocellulosa
Det nya biocellulosaförbandet kommer att användas som primärförband på ena halvan av givarstället. Sedan kommer såret att täckas med 2 lager gasväv (sekundärt förband) och ett lager bandage. Det primära förbandet kommer att vara oförändrat tills såret läker (den dag då förbandet lossnar av sig självt utan exsudat och luftkontakt med smärta) förutom tecken på infektion. Det sekundära förbandet kommer att bytas när för mycket vätska uppstår.
Andra namn:
  • Biocellulosadressing innehållande silkesericin och PHMB
Aktiv komparator: Bactigras
Bactigras kommer att användas som ett primärt förband på en annan halva av donatorstället. Sedan kommer såret att täckas med 2 lager gasväv (sekundärt förband) och ett lager bandage. Det primära förbandet kommer att vara oförändrat tills såret läker (den dag då förbandet lossnar av sig självt utan exsudat och luftkontakt med smärta) förutom tecken på infektion. Det sekundära förbandet kommer att bytas när för mycket vätska uppstår.
Andra namn:
  • Klorhexidinacetat 0,5 % i vit mjuk paraffin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 6 månader
Dagen då förbandet lossnar av sig självt utan exsudat och luftkontaktad smärta
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år
Erytem och melaninnivå i såret
Tidsram: 1 år
Erytem och melaninnivå genom att använda Cutometer® med mexameterläge (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) vid läkningsdagen, 1, 3 och 6 månader efter läkning
1 år
Transepidermal vattenförlust av sår
Tidsram: 1 år
Transepidermal vattenförlust genom att använda Cutometer® med tewameter-läge (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) vid läkningsdagen, 1, 3 och 6 månader efter läkning
1 år
Sårärrbildning
Tidsram: 1 år
Vancouver ärrskala vid läkningsdag, 1, 3 och 6 månader efter läkning
1 år
Tecken på infektion
Tidsram: 1 år
Tecken på infektion: svullnad, rodnad, dålig lukt, purulenta flytningar varje dag
1 år
Pinnprov av infektionssår
Tidsram: 1 år
Utvärdering av pinnprover när tecken på infektion observeras
1 år
Smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
Visuell analog skala
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera