- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643680
Klinisk studie av biocellulosa sårförband som innehåller silkesericin och PHMB för STSG-donatorplatser
1 november 2016 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Klinisk effekt av det nya sårförbandet av biocellulosa som innehåller silkesericin och polyhexametylenbiguanid för hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek
- Sårläkningstiden för STSG-donatorställen som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör vara mindre eller lika med Bactigras®.
- Sårkvaliteten på STSG-donatorställen som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör vara mindre eller lika med Bactigras®.
- Mängderna av STSG-donatorinfektion som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör inte vara mer än Bactigras®.
- Smärtnivån för STSG-donatorställen som behandlas med det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB bör vara mindre eller lika med Bactigras®.
- Biverkningar som inträffat från det nya biocellulosaförbandet som innehåller silkesericin och PHMB-behandling för STSG-donatorställen och Bactigras® kommer att rapporteras om de inträffar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med STSG-donatorbehandling är att påskynda sårläkning, förhindra infektion, minska smärta och upprätthålla en optimal miljöläkningsfrämjande.
Biocellulosa är en ultrafin fiberstruktur som kan hålla en stor mängd vatten och har en kylande effekt som minskar smärta utan att orsaka en allergisk reaktion eller irritation. Silkesericin (SS) kan aktivera tillväxten av fibroblastceller som främjar produktionen av kollagen typ I och accelererar sårläkning utan toxicitet.
Polyhexametylenbiguanid (PHMB) är ett brett spektrum antimikrobiellt medel med hög effekt och låg toxicitet.
Därför skulle kombinationen av silkesericin och PHMB i biocellulosaförband gynna STSG-donatorns sårbehandling.
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av detta förband för STSG-donator sårbehandling jämfört med Bactigras® (klorhexidinacetat 0,5 % i vitt mjukt paraffin), som är standardförbandet för denna typ av sår på King Chulalongkorn Memorial Hospital , genom att övervaka den tid som krävs för fullständig återepitelisering, sårkvalitet, infektionshastighet, smärta och biverkningar från december 2015 till november 2016.
Trettiotvå försökspersoner (mer än 18 år) med STSG-donatorställe vid låret kommer att rekryteras i denna studie.
Blockrandomisering kommer att användas för att separera hälften av berättigade sår för att täcka med ny biocellulosa sårförband som innehåller silkesericin och PHMB eller Bactigras®.
Sårläkningstid är den dag då förbandet lossnar av sig självt utan någon exsudat och smärta i kontakt med luft.
Sårkvalitet vid 1,3 och 6 månader kommer att mätas i termer av erytemnivå, melaninnivå, transepidermal vattenförlust med hjälp av Cutometer® och ärrkvalitet (vancouver scar-skala).
Tecken på infektion, smärta (VAS-poäng), lever- och njurfunktion kommer också att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn Hospital
-
Huvudutredare:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Telefonnummer: +66-89-9217255
- E-post: aramwit@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har STSG-donatorsår på låret
- Ålder över 18 år
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Systemisk infektion
- Känd allergi- eller överkänslighetsreaktion mot silkesericin, PHMB eller klorhexidinacetat
- Kända hudsjukdomar
- Kända immunförsvagade sjukdomar
- Känd mental defekt eller schizofreni
- Graviditet eller amning
- Följ inte alla procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Det nya sårförbandet av biocellulosa
|
Det nya biocellulosaförbandet kommer att användas som primärförband på ena halvan av givarstället.
Sedan kommer såret att täckas med 2 lager gasväv (sekundärt förband) och ett lager bandage. Det primära förbandet kommer att vara oförändrat tills såret läker (den dag då förbandet lossnar av sig självt utan exsudat och luftkontakt med smärta) förutom tecken på infektion.
Det sekundära förbandet kommer att bytas när för mycket vätska uppstår.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bactigras
|
Bactigras kommer att användas som ett primärt förband på en annan halva av donatorstället.
Sedan kommer såret att täckas med 2 lager gasväv (sekundärt förband) och ett lager bandage. Det primära förbandet kommer att vara oförändrat tills såret läker (den dag då förbandet lossnar av sig självt utan exsudat och luftkontakt med smärta) förutom tecken på infektion.
Det sekundära förbandet kommer att bytas när för mycket vätska uppstår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstid
Tidsram: 6 månader
|
Dagen då förbandet lossnar av sig självt utan exsudat och luftkontaktad smärta
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Erytem och melaninnivå i såret
Tidsram: 1 år
|
Erytem och melaninnivå genom att använda Cutometer® med mexameterläge (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) vid läkningsdagen, 1, 3 och 6 månader efter läkning
|
1 år
|
|
Transepidermal vattenförlust av sår
Tidsram: 1 år
|
Transepidermal vattenförlust genom att använda Cutometer® med tewameter-läge (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) vid läkningsdagen, 1, 3 och 6 månader efter läkning
|
1 år
|
|
Sårärrbildning
Tidsram: 1 år
|
Vancouver ärrskala vid läkningsdag, 1, 3 och 6 månader efter läkning
|
1 år
|
|
Tecken på infektion
Tidsram: 1 år
|
Tecken på infektion: svullnad, rodnad, dålig lukt, purulenta flytningar varje dag
|
1 år
|
|
Pinnprov av infektionssår
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av pinnprover när tecken på infektion observeras
|
1 år
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Visuell analog skala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Med CU IRB 242/58
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .