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Estudo clínico de curativos de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB para áreas doadoras de STSG

1 de novembro de 2016 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Eficácia clínica do novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e biguanida de polihexametileno para áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida

  1. O tempo de cicatrização de feridas de áreas doadoras de STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB deve ser menor ou igual a Bactigras®.
  2. A qualidade da ferida de áreas doadoras de STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB deve ser menor ou igual a Bactigras®.
  3. As quantidades de infecção do local doador STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB não devem ser superiores a Bactigras®.
  4. O nível de dor das áreas doadoras de STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB deve ser menor ou igual ao Bactigras®.
  5. Os eventos adversos ocorridos com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e tratamento com PHMB para áreas doadoras de STSG e Bactigras® serão relatados, se ocorrerem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do tratamento do local doador STSG são acelerar a cicatrização de feridas, prevenir infecções, reduzir a dor e manter um ambiente ideal para a promoção da cicatrização. A biocelulose é uma estrutura de fibra ultrafina que pode reter uma grande quantidade de água e tem um efeito de resfriamento que diminui a dor sem causar reação alérgica ou irritação. A sericina da seda (SS) pode ativar o crescimento de células fibroblásticas que promovem a produção de colágeno tipo I e aceleram cicatrização de feridas sem toxicidade. A polihexametileno biguanida (PHMB) é um agente antimicrobiano de amplo espectro com alta eficácia e baixa toxicidade. Portanto, a combinação de sericina de seda e PHMB em curativos de biocelulose beneficiaria o tratamento de feridas da área doadora STSG. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica deste curativo para o tratamento de feridas da área doadora STSG em comparação com Bactigras® (acetato de clorexidina 0,5% em parafina mole branca), que é o curativo padrão para esse tipo de ferida no King Chulalongkorn Memorial Hospital , monitorando o tempo necessário para a reepitelização completa, a qualidade da ferida, a taxa de infecção, a dor e os eventos adversos de dezembro de 2015 a novembro de 2016. Trinta e dois indivíduos (mais de 18 anos) com área doadora de STSG na coxa serão recrutados neste estudo. A randomização em bloco será usada para separar metade da ferida elegível para cobrir com um novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB ou Bactigras®. O tempo de cicatrização da ferida é o dia em que o curativo se desprende sozinho sem exsudato e sem dor ao entrar em contato com o ar. A qualidade da ferida em 1,3 e 6 meses será medida em termos de nível de eritema, nível de melanina, perda de água transepidérmica usando Cutometer® e qualidade da cicatriz (escala de cicatriz de Vancouver). Sinais de infecção, dor (escore VAS), função hepática e renal também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Chulalongkorn Hospital
        • Investigador principal:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Contato:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Número de telefone: +66-89-9217255
          • E-mail: aramwit@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com feridas na área doadora de STSG na coxa
  • Idade superior a 18 anos
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • infecção sistêmica
  • Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à sericina da seda, PHMB ou acetato de clorexidina
  • Doenças de pele conhecidas
  • Doenças imunocomprometidas conhecidas
  • Defeito mental conhecido ou esquizofrenia
  • Gravidez ou lactação
  • Não segue todos os procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O novo curativo de biocelulose
O novo curativo de biocelulose será usado como curativo primário em metade da área doadora. Em seguida, a ferida será coberta com 2 camadas de gaze (curativo secundário) e 1 camada de curativo. O curativo primário permanecerá inalterado até a cicatrização da ferida (o dia em que o curativo se desprender sozinho sem exsudato e dor por contato com o ar), exceto sinais de infecção. O curativo secundário será trocado quando houver excesso de líquido.
Outros nomes:
  • Curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB
Comparador Ativo: Bactigras
Bactigras será usado como curativo primário em outra metade da área doadora. Em seguida, a ferida será coberta com 2 camadas de gaze (curativo secundário) e 1 camada de curativo. O curativo primário permanecerá inalterado até a cicatrização da ferida (o dia em que o curativo se desprender sozinho sem exsudato e dor por contato com o ar), exceto sinais de infecção. O curativo secundário será trocado quando houver excesso de líquido.
Outros nomes:
  • Acetato de clorexidina 0,5% em parafina mole branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura
Prazo: 6 meses
No dia em que o curativo se desprender sozinho sem exsudato e dor ao entrar em contato com o ar
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano
Nível de eritema e melanina da ferida
Prazo: 1 ano
Nível de eritema e melanina usando Cutometer® com modo mexâmetro (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha) no dia da cicatrização, 1, 3 e 6 meses após a cicatrização
1 ano
Perda de água transepidérmica da ferida
Prazo: 1 ano
Perda de água transepidérmica usando Cutometer® com modo tewameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha) no dia da cicatrização, 1, 3 e 6 meses após a cicatrização
1 ano
Formação de cicatriz de ferida
Prazo: 1 ano
Escala de cicatriz de Vancouver no dia da cicatrização, 1, 3 e 6 meses após a cicatrização
1 ano
Sinais de infecção
Prazo: 1 ano
Sinais de infecção: inchaço, vermelhidão, mau cheiro, secreção purulenta todos os dias
1 ano
Teste de esfregaço de ferida de infecção
Prazo: 1 ano
Avaliação de swab quando sinais de infecção são observados
1 ano
Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
Escala analógica visual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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