- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643680
Estudo clínico de curativos de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB para áreas doadoras de STSG
1 de novembro de 2016 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia clínica do novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e biguanida de polihexametileno para áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida
- O tempo de cicatrização de feridas de áreas doadoras de STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB deve ser menor ou igual a Bactigras®.
- A qualidade da ferida de áreas doadoras de STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB deve ser menor ou igual a Bactigras®.
- As quantidades de infecção do local doador STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB não devem ser superiores a Bactigras®.
- O nível de dor das áreas doadoras de STSG que são tratadas com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB deve ser menor ou igual ao Bactigras®.
- Os eventos adversos ocorridos com o novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e tratamento com PHMB para áreas doadoras de STSG e Bactigras® serão relatados, se ocorrerem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do tratamento do local doador STSG são acelerar a cicatrização de feridas, prevenir infecções, reduzir a dor e manter um ambiente ideal para a promoção da cicatrização.
A biocelulose é uma estrutura de fibra ultrafina que pode reter uma grande quantidade de água e tem um efeito de resfriamento que diminui a dor sem causar reação alérgica ou irritação. A sericina da seda (SS) pode ativar o crescimento de células fibroblásticas que promovem a produção de colágeno tipo I e aceleram cicatrização de feridas sem toxicidade.
A polihexametileno biguanida (PHMB) é um agente antimicrobiano de amplo espectro com alta eficácia e baixa toxicidade.
Portanto, a combinação de sericina de seda e PHMB em curativos de biocelulose beneficiaria o tratamento de feridas da área doadora STSG.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica deste curativo para o tratamento de feridas da área doadora STSG em comparação com Bactigras® (acetato de clorexidina 0,5% em parafina mole branca), que é o curativo padrão para esse tipo de ferida no King Chulalongkorn Memorial Hospital , monitorando o tempo necessário para a reepitelização completa, a qualidade da ferida, a taxa de infecção, a dor e os eventos adversos de dezembro de 2015 a novembro de 2016.
Trinta e dois indivíduos (mais de 18 anos) com área doadora de STSG na coxa serão recrutados neste estudo.
A randomização em bloco será usada para separar metade da ferida elegível para cobrir com um novo curativo de biocelulose contendo sericina de seda e PHMB ou Bactigras®.
O tempo de cicatrização da ferida é o dia em que o curativo se desprende sozinho sem exsudato e sem dor ao entrar em contato com o ar.
A qualidade da ferida em 1,3 e 6 meses será medida em termos de nível de eritema, nível de melanina, perda de água transepidérmica usando Cutometer® e qualidade da cicatriz (escala de cicatriz de Vancouver).
Sinais de infecção, dor (escore VAS), função hepática e renal também serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn Hospital
-
Investigador principal:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Contato:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Número de telefone: +66-89-9217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas na área doadora de STSG na coxa
- Idade superior a 18 anos
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- infecção sistêmica
- Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à sericina da seda, PHMB ou acetato de clorexidina
- Doenças de pele conhecidas
- Doenças imunocomprometidas conhecidas
- Defeito mental conhecido ou esquizofrenia
- Gravidez ou lactação
- Não segue todos os procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O novo curativo de biocelulose
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O novo curativo de biocelulose será usado como curativo primário em metade da área doadora.
Em seguida, a ferida será coberta com 2 camadas de gaze (curativo secundário) e 1 camada de curativo. O curativo primário permanecerá inalterado até a cicatrização da ferida (o dia em que o curativo se desprender sozinho sem exsudato e dor por contato com o ar), exceto sinais de infecção.
O curativo secundário será trocado quando houver excesso de líquido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bactigras
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Bactigras será usado como curativo primário em outra metade da área doadora.
Em seguida, a ferida será coberta com 2 camadas de gaze (curativo secundário) e 1 camada de curativo. O curativo primário permanecerá inalterado até a cicatrização da ferida (o dia em que o curativo se desprender sozinho sem exsudato e dor por contato com o ar), exceto sinais de infecção.
O curativo secundário será trocado quando houver excesso de líquido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cura
Prazo: 6 meses
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No dia em que o curativo se desprender sozinho sem exsudato e dor ao entrar em contato com o ar
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Nível de eritema e melanina da ferida
Prazo: 1 ano
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Nível de eritema e melanina usando Cutometer® com modo mexâmetro (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha) no dia da cicatrização, 1, 3 e 6 meses após a cicatrização
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1 ano
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Perda de água transepidérmica da ferida
Prazo: 1 ano
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Perda de água transepidérmica usando Cutometer® com modo tewameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha) no dia da cicatrização, 1, 3 e 6 meses após a cicatrização
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1 ano
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Formação de cicatriz de ferida
Prazo: 1 ano
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Escala de cicatriz de Vancouver no dia da cicatrização, 1, 3 e 6 meses após a cicatrização
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1 ano
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Sinais de infecção
Prazo: 1 ano
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Sinais de infecção: inchaço, vermelhidão, mau cheiro, secreção purulenta todos os dias
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1 ano
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Teste de esfregaço de ferida de infecção
Prazo: 1 ano
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Avaliação de swab quando sinais de infecção são observados
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1 ano
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Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
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Escala analógica visual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Med CU IRB 242/58
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