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ソフトバイフォーカルレンズによる近視コントロール

2019年2月21日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University

無作為化臨床試験:ソフト二焦点レンズを使用した近視コントロール

この研究の目的は、低付加および鼻側偏心オプティカル ゾーンを備えた遠近両用ソフト コンタクト レンズ (CL) が、子供の近視進行の制御に有効かどうかを評価することです。 最近の研究によると、多焦点ソフトCLによって誘発される視覚操作は、高付加で、子供の目の成長と近視の発達を阻害することが示されています。 周辺焦点ぼけの変化、調節需要の減少、両眼視状態の変化、眼球高次収差の増加など、いくつかの理論が提案されています。 ただし、これらの理論はまだ証明されておらず、多焦点ソフトCLの光学特性と性能は子供では調査されていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

最近の研究によると、高付加 (+2.00 D 以上) の多焦点ソフト コンタクト レンズ (CL) によって誘発される視覚操作は、子供の目の成長と近視の発症を最大 25 ~ 50% の効果で阻害することが示されています。 いくつかの理論が提案されています。周辺焦点ぼけの変化、調節需要の減少、両眼視状態の変化、および眼の高次収差の増加が証明されていない. ただし、低追加の二重焦点CLによる近視進行の制御の効果は研究されていません。

いくつかの研究では、多焦点ソフト CL が成人の眼球収差の変化と画質の低下を引き起こす可能性があることが示されていますが、多焦点ソフト CL の光学特性と性能は子供では調査されていません。 瞳孔の大きさや遠近調節反応など、眼の構造と機能の違いにより、子供の多焦点CLの性能は成人の性能とは異なる場合があります。 その結果、COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) を使用して、子供が近視制御のために装用するこれらのレンズの光学的品質を評価することが不可欠です。

この無作為化臨床試験の目的は、単焦点眼鏡を着用している対照被験者と比較して、1 日使い捨てレンズとして使用される低加入度 CL のソフト遠近両用レンズ (メニコン 2 週間デュオ **) を着用している子供の近視の進行を評価することです。 眼軸長(AL)および調節麻痺屈折異常(Rx)の変化によって定量化される近視の進行は、シングルマスキングで2年間監視されます。 子供が着用する遠近両用CLの光学性能も調査されます。

(**このレンズは現在、日本でのみ市販されています。 酸素透過度(Dk)は34(含水率72%、FDAグループⅡ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 屈折球: -0.75 D ~ -4.50 D
  • 屈折シリンダー: 1.00 D を超えない
  • 球相当:-0.75D~-5.00D
  • 最適補正距離 VA (LogMAR): 片目で 0.14 以上、両目で 0.10 以上
  • 両眼の屈折誤差 (球面等価) の差: 1.00 D を超えない

除外基準:

  • 近視コントロール治療の既往
  • コンタクトレンズ着用の禁忌
  • 両眼の異常 (例: 斜視)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠近両用ソフトコンタクトレンズ
デバイス: 遠近両用ソフト コンタクト レンズ 近視の進行を制御するために鼻側に偏心したオプティカル ゾーンを備えた遠近両用コンタクト レンズの使用
他の名前:
  • メニコン デュオ 2 ウィーク ソフト遠近両用レンズ
介入なし:単焦点メガネ
コントロール: 単焦点メガネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の軸長変化
時間枠:6か月ごとに2年間
単一のマスキングと無作為化を使用して、単焦点眼鏡を2年間着用した対照被験者と比較して、1日使い捨てレンズとして使用される低加入度の遠近両用ソフトコンタクトレンズを着用している子供の毛様体軸長の変化を評価します
6か月ごとに2年間
2年間の調節麻痺屈折異常の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
単一のマスキングと無作為化を使用して、単焦点眼鏡を 2 年間着用した対照被験者と比較して、1 日使い捨てレンズとして使用される低加入度の遠近両用ソフト コンタクト レンズを着用している子供の毛様体麻痺屈折異常の変化を評価します。
6か月ごとに2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の波面収差の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
2 年間にわたる COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) による収差プロファイルの変化の評価
6か月ごとに2年間
2年間の宿泊対応の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
2 年間にわたる子供の順応反応の変化を評価する
6か月ごとに2年間
遠近両用ソフトコンタクトレンズ装着児の2年間の波面収差の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) により、2 年間にわたって遠近両用ソフト コンタクト レンズを着用している子供の収差プロファイルを評価します。
6か月ごとに2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月25日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20151016008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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