ソフトバイフォーカルレンズによる近視コントロール
無作為化臨床試験:ソフト二焦点レンズを使用した近視コントロール
調査の概要
詳細な説明
最近の研究によると、高付加 (+2.00 D 以上) の多焦点ソフト コンタクト レンズ (CL) によって誘発される視覚操作は、子供の目の成長と近視の発症を最大 25 ~ 50% の効果で阻害することが示されています。 いくつかの理論が提案されています。周辺焦点ぼけの変化、調節需要の減少、両眼視状態の変化、および眼の高次収差の増加が証明されていない. ただし、低追加の二重焦点CLによる近視進行の制御の効果は研究されていません。
いくつかの研究では、多焦点ソフト CL が成人の眼球収差の変化と画質の低下を引き起こす可能性があることが示されていますが、多焦点ソフト CL の光学特性と性能は子供では調査されていません。 瞳孔の大きさや遠近調節反応など、眼の構造と機能の違いにより、子供の多焦点CLの性能は成人の性能とは異なる場合があります。 その結果、COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) を使用して、子供が近視制御のために装用するこれらのレンズの光学的品質を評価することが不可欠です。
この無作為化臨床試験の目的は、単焦点眼鏡を着用している対照被験者と比較して、1 日使い捨てレンズとして使用される低加入度 CL のソフト遠近両用レンズ (メニコン 2 週間デュオ **) を着用している子供の近視の進行を評価することです。 眼軸長(AL)および調節麻痺屈折異常(Rx)の変化によって定量化される近視の進行は、シングルマスキングで2年間監視されます。 子供が着用する遠近両用CLの光学性能も調査されます。
(**このレンズは現在、日本でのみ市販されています。 酸素透過度(Dk)は34(含水率72%、FDAグループⅡ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kowloon、香港
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 屈折球: -0.75 D ~ -4.50 D
- 屈折シリンダー: 1.00 D を超えない
- 球相当:-0.75D~-5.00D
- 最適補正距離 VA (LogMAR): 片目で 0.14 以上、両目で 0.10 以上
- 両眼の屈折誤差 (球面等価) の差: 1.00 D を超えない
除外基準:
- 近視コントロール治療の既往
- コンタクトレンズ着用の禁忌
- 両眼の異常 (例: 斜視)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠近両用ソフトコンタクトレンズ
デバイス: 遠近両用ソフト コンタクト レンズ 近視の進行を制御するために鼻側に偏心したオプティカル ゾーンを備えた遠近両用コンタクト レンズの使用
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他の名前:
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介入なし:単焦点メガネ
コントロール: 単焦点メガネ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の軸長変化
時間枠:6か月ごとに2年間
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単一のマスキングと無作為化を使用して、単焦点眼鏡を2年間着用した対照被験者と比較して、1日使い捨てレンズとして使用される低加入度の遠近両用ソフトコンタクトレンズを着用している子供の毛様体軸長の変化を評価します
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6か月ごとに2年間
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2年間の調節麻痺屈折異常の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
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単一のマスキングと無作為化を使用して、単焦点眼鏡を 2 年間着用した対照被験者と比較して、1 日使い捨てレンズとして使用される低加入度の遠近両用ソフト コンタクト レンズを着用している子供の毛様体麻痺屈折異常の変化を評価します。
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6か月ごとに2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の波面収差の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
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2 年間にわたる COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) による収差プロファイルの変化の評価
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6か月ごとに2年間
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2年間の宿泊対応の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
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2 年間にわたる子供の順応反応の変化を評価する
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6か月ごとに2年間
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遠近両用ソフトコンタクトレンズ装着児の2年間の波面収差の変化
時間枠:6か月ごとに2年間
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COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) により、2 年間にわたって遠近両用ソフト コンタクト レンズを着用している子供の収差プロファイルを評価します。
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6か月ごとに2年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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