- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643758
Bekæmpelse af nærsynethed ved hjælp af bløde bifokale linser
Randomiseret klinisk forsøg: kontrol af nærsynethed ved hjælp af bløde bifokale linser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visuelle manipulationer induceret af multifokale bløde kontaktlinser (CL'er) med høj tilsætning (+2,00 D eller derover) har vist sig at hæmme øjenvækst og udvikling af nærsynethed hos børn med op til 25-50% effekt af nyere undersøgelser. Flere teorier er blevet foreslået, herunder; ændring i perifer defokusering, reduceret akkommodationsbehov, ændringer i kikkertsynsstatus og øgede okulære aberrationer af højere orden, som mangler at blive bevist. Effekten af at kontrollere nærsynet progression med bifokale CL'er med lav tilsætning er imidlertid ikke blevet undersøgt.
Adskillige undersøgelser har vist, at multifokale bløde CL'er kan inducere ændringer i okulære aberrationer og nedbrydning af billedkvaliteter hos voksne, hvorimod de optiske egenskaber og ydeevne af multifokale bløde CL'er ikke er blevet undersøgt hos børn. På grund af forskellene i okulær struktur og funktion, for eksempel pupilstørrelse og akkommodationsrespons, kan ydeevnen af multifokale CL'er hos børn variere sammenlignet med den hos voksne. Som et resultat er det vigtigt at vurdere den optiske kvalitet af disse linser, som bæres af børn til kontrol af nærsynethed, gennem COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere nærsynet progression hos børn, der bærer bløde bifokale med CL'er med lav tilsætning (Menicon 2 week Duo **), der anvendes som endagslinser, sammenlignet med kontrolpersoner, der bærer enkeltsynsbriller. Progression af nærsynethed kvantificeret ved ændringer i aksial længde (AL) og cykloplegisk refraktiv fejl (Rx) vil blive overvåget i 2 år med enkeltmaskering. Den optiske ydeevne af bifokale CL'er båret af børn vil også blive undersøgt.
(**dette objektiv er i øjeblikket kun tilgængeligt i Japan. Iltpermeabiliteten (Dk) er 34 med 72 % vandindhold, FDA-gruppe Ⅱ.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brydende kugle: -0,75 D til -4,50 D
- Brydningscylinder: ikke over 1,00 D
- Sfærisk ækvivalent: -0,75 D til -5,00 D
- Bedste korrigerede afstand VA (LogMAR): 0,14 eller bedre i hvert øje og 0,10 eller bedre i begge øjne
- Forskel i brydningsfejl (sfærisk ækvivalent) i de to øjne: ikke overstige 1,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kontrol af nærsynethed
- Kontraindikation til kontaktlinsebrug
- Binokulære anomalier (f.eks. strabisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bifokale bløde kontaktlinser
Enhed: Bifokale bløde kontaktlinser Brug af bifokale kontaktlinser med nasalt decentreret optisk zone til at kontrollere progressionen af nærsynethed
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Enkeltsynsbriller
Kontrol: Enkeltsynsbriller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aksial længde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Evaluer ændringerne i cykloplegisk aksial længde hos børn, der bærer bifokale bløde kontaktlinser med lav tilsætning, brugt som daglige engangslinser sammenlignet med kontrolpersoner, der har brugt enkeltsynsbriller i to år med enkelt maskering og randomisering
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
|
Ændringer i cykloplegisk brydningsfejl på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Evaluer ændringerne i cykloplegisk brydningsfejl hos børn, der bærer bifokale bløde kontaktlinser med lav tilsætning, brugt som daglige engangslinser sammenlignet med kontrolpersoner, der har brugt enkeltsynsbriller i to år med enkelt maskering og randomisering
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bølgefrontafvigelser på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Vurder ændringer i aberrationsprofil ved COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
|
Ændringer i boligbesvarelser om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Vurder ændringer i børns boligbesvarelser over en periode på to år
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
|
Ændringer i bølgefrontaberrationer hos børn med bifokale bløde kontaktlinser om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Vurder aberrationsprofilen for børn, der bærer bifokale bløde kontaktlinser af COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
|
Hver 6. måned i en periode på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20151016008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Bifokale bløde kontaktlinser
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet