Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekæmpelse af nærsynethed ved hjælp af bløde bifokale linser

21. februar 2019 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Randomiseret klinisk forsøg: kontrol af nærsynethed ved hjælp af bløde bifokale linser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om bifokale bløde kontaktlinser (CL'er) med lav addition og nasalt decentreret optisk zone er effektive til at kontrollere myopisk progression hos børn. Visuelle manipulationer induceret af multifokale bløde CL'er med høj tilsætning har vist sig at hæmme øjenvækst og udvikling af nærsynethed hos børn af nyere undersøgelser. Adskillige teorier er blevet foreslået, herunder ændring i perifer defokus, reduceret akkommodationsbehov, ændringer i kikkertsynsstatus og øgede okulære aberrationer af højere orden. Disse teorier mangler dog at blive bevist, og de optiske egenskaber og ydeevnen af ​​multifokale bløde CL'er er ikke blevet undersøgt hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visuelle manipulationer induceret af multifokale bløde kontaktlinser (CL'er) med høj tilsætning (+2,00 D eller derover) har vist sig at hæmme øjenvækst og udvikling af nærsynethed hos børn med op til 25-50% effekt af nyere undersøgelser. Flere teorier er blevet foreslået, herunder; ændring i perifer defokusering, reduceret akkommodationsbehov, ændringer i kikkertsynsstatus og øgede okulære aberrationer af højere orden, som mangler at blive bevist. Effekten af ​​at kontrollere nærsynet progression med bifokale CL'er med lav tilsætning er imidlertid ikke blevet undersøgt.

Adskillige undersøgelser har vist, at multifokale bløde CL'er kan inducere ændringer i okulære aberrationer og nedbrydning af billedkvaliteter hos voksne, hvorimod de optiske egenskaber og ydeevne af multifokale bløde CL'er ikke er blevet undersøgt hos børn. På grund af forskellene i okulær struktur og funktion, for eksempel pupilstørrelse og akkommodationsrespons, kan ydeevnen af ​​multifokale CL'er hos børn variere sammenlignet med den hos voksne. Som et resultat er det vigtigt at vurdere den optiske kvalitet af disse linser, som bæres af børn til kontrol af nærsynethed, gennem COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere nærsynet progression hos børn, der bærer bløde bifokale med CL'er med lav tilsætning (Menicon 2 week Duo **), der anvendes som endagslinser, sammenlignet med kontrolpersoner, der bærer enkeltsynsbriller. Progression af nærsynethed kvantificeret ved ændringer i aksial længde (AL) og cykloplegisk refraktiv fejl (Rx) vil blive overvåget i 2 år med enkeltmaskering. Den optiske ydeevne af bifokale CL'er båret af børn vil også blive undersøgt.

(**dette objektiv er i øjeblikket kun tilgængeligt i Japan. Iltpermeabiliteten (Dk) er 34 med 72 % vandindhold, FDA-gruppe Ⅱ.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brydende kugle: -0,75 D til -4,50 D
  • Brydningscylinder: ikke over 1,00 D
  • Sfærisk ækvivalent: -0,75 D til -5,00 D
  • Bedste korrigerede afstand VA (LogMAR): 0,14 eller bedre i hvert øje og 0,10 eller bedre i begge øjne
  • Forskel i brydningsfejl (sfærisk ækvivalent) i de to øjne: ikke overstige 1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kontrol af nærsynethed
  • Kontraindikation til kontaktlinsebrug
  • Binokulære anomalier (f.eks. strabisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifokale bløde kontaktlinser
Enhed: Bifokale bløde kontaktlinser Brug af bifokale kontaktlinser med nasalt decentreret optisk zone til at kontrollere progressionen af ​​nærsynethed
Andre navne:
  • Menicon Duo 2 ugers bløde bifokale linser
Ingen indgriben: Enkeltsynsbriller
Kontrol: Enkeltsynsbriller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aksial længde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Evaluer ændringerne i cykloplegisk aksial længde hos børn, der bærer bifokale bløde kontaktlinser med lav tilsætning, brugt som daglige engangslinser sammenlignet med kontrolpersoner, der har brugt enkeltsynsbriller i to år med enkelt maskering og randomisering
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Ændringer i cykloplegisk brydningsfejl på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Evaluer ændringerne i cykloplegisk brydningsfejl hos børn, der bærer bifokale bløde kontaktlinser med lav tilsætning, brugt som daglige engangslinser sammenlignet med kontrolpersoner, der har brugt enkeltsynsbriller i to år med enkelt maskering og randomisering
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bølgefrontafvigelser på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Vurder ændringer i aberrationsprofil ved COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Ændringer i boligbesvarelser om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Vurder ændringer i børns boligbesvarelser over en periode på to år
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Ændringer i bølgefrontaberrationer hos børn med bifokale bløde kontaktlinser om 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Vurder aberrationsprofilen for børn, der bærer bifokale bløde kontaktlinser af COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over en periode på 2 år
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20151016008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Bifokale bløde kontaktlinser

Abonner