Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myopiecontrole met behulp van zachte bifocale lenzen

21 februari 2019 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Gerandomiseerde klinische studie: myopiecontrole met behulp van zachte bifocale lenzen

Het doel van deze studie is om te evalueren of bifocale zachte contactlenzen (CL's) met lage toevoeging en nasaal gedecentreerde optische zone effectief zijn bij het beheersen van bijziendheid bij kinderen. Uit recente onderzoeken is gebleken dat visuele manipulaties geïnduceerd door multifocale zachte CL's met hoge toevoeging de ooggroei en de ontwikkeling van bijziendheid bij kinderen remmen. Er zijn verschillende theorieën voorgesteld, waaronder verandering in perifere onscherpte, verminderde vraag naar accommodatie, veranderingen in binoculair zichtstatus en verhoogde oculaire aberraties van hogere orde. Die theorieën moeten echter nog worden bewezen en de optische eigenschappen en prestaties van multifocale zachte CL's zijn niet onderzocht bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visuele manipulaties geïnduceerd door multifocale zachte contactlenzen (CL's) met een hoge toevoeging (+2,00 D of hoger) hebben volgens recente onderzoeken aangetoond dat ze de ooggroei en de ontwikkeling van bijziendheid bij kinderen remmen met een werkzaamheid tot 25-50%. Er zijn verschillende theorieën voorgesteld, waaronder; verandering in perifere onscherpte, verminderde vraag naar accommodatie, veranderingen in binoculair gezichtsvermogen en verhoogde oculaire hogere orde aberraties, die nog moeten worden bewezen. Het effect van het beheersen van myopische progressie door bifocale CL's met lage toevoeging is echter niet onderzocht.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat multifocale zachte CL's veranderingen in oculaire aberraties en verslechtering van de beeldkwaliteit bij volwassenen kunnen veroorzaken, terwijl de optische eigenschappen en prestaties van multifocale zachte CL's niet zijn onderzocht bij kinderen. Vanwege de verschillen in oculaire structuur en functie, bijvoorbeeld de pupilgrootte en accommodatierespons, kunnen de prestaties van multifocale CL's bij kinderen variëren in vergelijking met die bij volwassenen. Daarom is het essentieel om de optische kwaliteit te beoordelen van deze lenzen die door kinderen worden gedragen voor bijziendheid, door middel van COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de progressie van bijziendheid bij kinderen die zachte bifocale lenzen met lage toevoeging CL's (Menicon 2 week Duo**) gebruikt als daglenzen, in vergelijking met controlepersonen die een enkelvoudige bril dragen. Myopieprogressie gekwantificeerd door veranderingen in axiale lengte (AL) en cycloplegische brekingsfout (Rx) zal gedurende 2 jaar worden gevolgd met enkelvoudige maskering. De optische prestaties van bifocale CL's die door kinderen worden gedragen, zullen ook worden onderzocht.

(**deze lens is momenteel alleen in Japan in de handel verkrijgbaar. De zuurstofdoorlaatbaarheid (Dk) is 34 met 72% watergehalte, FDA-groep Ⅱ.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brekingsbol: -0,75 D tot -4,50 D
  • Brekingscilinder: niet meer dan 1,00 D
  • Bolvormig equivalent: -0,75 D tot -5,00 D
  • Beste gecorrigeerde afstand VA (LogMAR): 0,14 of beter in elk oog en 0,10 of beter in beide ogen
  • Verschil in brekingsfout (sferisch equivalent) in de twee ogen: niet groter dan 1,00 D

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van myopiecontrolebehandeling
  • Contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen
  • Binoculaire anomalieën (bijv. strabisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bifocale zachte contactlenzen
Hulpmiddel: Bifocale zachte contactlenzen Gebruik van bifocale contactlenzen met nasaal gedecentreerde optische zone om de progressie van bijziendheid te beheersen
Apparaat: Bifocale zachte contactlenzen
Andere namen:
  • Menicon Duo 2 weken zachte bifocale lenzen
Geen tussenkomst: Enkelvoudige bril
Controle: enkelvoudige bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in axiale lengte in 2 jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Evalueer de veranderingen in cycloplegische axiale lengte bij kinderen die bifocale zachte contactlenzen met lage toevoeging gebruiken als daglenzen in vergelijking met controlepersonen die gedurende twee jaar een enkelvoudige bril dragen met enkelvoudige maskering en randomisatie
Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Veranderingen in cycloplegische refractieve fout in 2 jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Evalueer de veranderingen in cycloplegische refractieafwijking bij kinderen die bifocale zachte contactlenzen met een lage toevoeging gebruiken als daglenzen in vergelijking met controlepersonen die gedurende twee jaar een enkelvoudige bril dragen met enkelvoudige maskering en randomisatie
Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in golffrontaberraties in 2 jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Beoordeel veranderingen in aberratieprofiel door COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over een periode van 2 jaar
Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Veranderingen in huisvestingsreacties in 2 jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Beoordeel veranderingen in de accommodatiereacties van kinderen over een periode van twee jaar
Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Veranderingen in golffrontafwijkingen van kinderen met bifocale zachte contactlenzen in 2 jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Beoordeel het aberratieprofiel van kinderen die bifocale zachte contactlenzen dragen door COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) over een periode van 2 jaar
Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20151016008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren