- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02643758
Myopiekontrolle mit weichen Bifokallinsen
Randomisierte klinische Studie: Myopiekontrolle mit weichen Bifokallinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben gezeigt, dass visuelle Manipulationen, die durch multifokale weiche Kontaktlinsen (CLs) mit hoher Addition (+2,00 D oder mehr) ausgelöst werden, das Augenwachstum und die Myopieentwicklung bei Kindern mit einer Wirksamkeit von bis zu 25-50 % hemmen. Mehrere Theorien wurden vorgeschlagen, einschließlich; Veränderung der peripheren Defokussierung, verringerter Akkommodationsbedarf, Veränderungen des binokularen Sehstatus und erhöhte okulare Aberrationen höherer Ordnung, die noch zu beweisen sind. Die Wirkung der Kontrolle der myopischen Progression durch bifokale CLs mit geringer Zugabe wurde jedoch nicht untersucht.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass multifokale weiche CLs bei Erwachsenen Veränderungen der Augenfehler und eine Verschlechterung der Bildqualität hervorrufen können, während die optischen Eigenschaften und die Leistung von multifokalen weichen CLs bei Kindern nicht untersucht wurden. Aufgrund der Unterschiede in der Augenstruktur und -funktion, z. B. Pupillengröße und Akkommodationsreaktion, kann die Leistung von multifokalen CLs bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen variieren. Daher ist es wichtig, die optische Qualität dieser Linsen, die von Kindern zur Kurzsichtigkeitskontrolle getragen werden, durch COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) zu beurteilen.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Myopieprogression bei Kindern, die weiche bifokale Kontaktlinsen mit geringer Addition (Menicon 2 week Duo **) als Tageslinsen tragen, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die Einstärkenbrillen tragen. Das Fortschreiten der Myopie, quantifiziert durch Änderungen der axialen Länge (AL) und des zykloplegischen Refraktionsfehlers (Rx), wird 2 Jahre lang mit Einfachmaskierung überwacht. Die optische Leistung von bifokalen CLs, die von Kindern getragen werden, wird ebenfalls untersucht.
(**Dieses Objektiv ist derzeit nur in Japan im Handel erhältlich. Die Sauerstoffdurchlässigkeit (Dk) beträgt 34 bei 72 % Wasseranteil, FDA-Gruppe Ⅱ.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brechungsbereich: -0,75 dpt bis -4,50 dpt
- Refraktionszylinder: 1,00 dpt nicht überschreiten
- Sphärisches Äquivalent: -0,75 dpt bis -5,00 dpt
- Bestkorrigierte Distanz VA (LogMAR): 0,14 oder besser in jedem Auge und 0,10 oder besser in beiden Augen
- Unterschied im Brechungsfehler (sphärisches Äquivalent) in den beiden Augen: nicht mehr als 1,00 D
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Myopie-Kontrollbehandlung
- Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen
- Binokulare Anomalien (z. Schielen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bifokale weiche Kontaktlinsen
Gerät: Bifokale weiche Kontaktlinsen Verwendung von bifokalen Kontaktlinsen mit nasal dezentrierter optischer Zone, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu kontrollieren
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Einstärkenbrillen
Kontrolle: Einstärkenbrille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Achslänge in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Bewerten Sie die Veränderungen der zykloplegischen Achsenlänge bei Kindern, die bifokale weiche Kontaktlinsen mit geringer Addition als Tageslinsen verwenden, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die zwei Jahre lang eine Einstärkenbrille mit einfacher Abdeckung und Randomisierung trugen
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Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Änderungen der zykloplegischen Fehlsichtigkeit in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Bewerten Sie die Veränderungen des zykloplegischen Brechungsfehlers bei Kindern, die bifokale weiche Kontaktlinsen mit geringer Addition als Tageslinsen tragen, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die zwei Jahre lang eine Einstärkenbrille mit einfacher Abdeckung und Randomisierung trugen
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Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Wellenfrontaberrationen in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Bewerten Sie Änderungen im Aberrationsprofil durch COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Änderungen der Akkommodationsreaktionen in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Bewerten Sie die Veränderungen in den Akkomodationsreaktionen von Kindern über einen Zeitraum von zwei Jahren
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Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Veränderungen der Wellenfrontaberrationen von Kindern mit bifokalen weichen Kontaktlinsen in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Bewerten Sie das Aberrationsprofil von Kindern, die bifokale weiche Kontaktlinsen tragen, mit COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20151016008
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Klinische Studien zur Bifokale weiche Kontaktlinsen
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten
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