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Myopiekontrolle mit weichen Bifokallinsen

21. Februar 2019 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Randomisierte klinische Studie: Myopiekontrolle mit weichen Bifokallinsen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob bifokale weiche Kontaktlinsen (CLs) mit geringer Addition und nasal dezentrierter optischer Zone bei der Kontrolle der myopischen Progression bei Kindern wirksam sind. Jüngste Studien haben gezeigt, dass visuelle Manipulationen, die durch multifokale weiche CLs mit hoher Addition induziert werden, das Augenwachstum und die Myopieentwicklung bei Kindern hemmen. Es wurden mehrere Theorien vorgeschlagen, darunter eine Änderung der peripheren Defokussierung, ein verringerter Akkommodationsbedarf, Änderungen des binokularen Sehstatus und erhöhte okulare Aberrationen höherer Ordnung. Diese Theorien müssen jedoch noch bewiesen werden, und die optischen Eigenschaften und die Leistung von multifokalen weichen CLs wurden bei Kindern nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass visuelle Manipulationen, die durch multifokale weiche Kontaktlinsen (CLs) mit hoher Addition (+2,00 D oder mehr) ausgelöst werden, das Augenwachstum und die Myopieentwicklung bei Kindern mit einer Wirksamkeit von bis zu 25-50 % hemmen. Mehrere Theorien wurden vorgeschlagen, einschließlich; Veränderung der peripheren Defokussierung, verringerter Akkommodationsbedarf, Veränderungen des binokularen Sehstatus und erhöhte okulare Aberrationen höherer Ordnung, die noch zu beweisen sind. Die Wirkung der Kontrolle der myopischen Progression durch bifokale CLs mit geringer Zugabe wurde jedoch nicht untersucht.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass multifokale weiche CLs bei Erwachsenen Veränderungen der Augenfehler und eine Verschlechterung der Bildqualität hervorrufen können, während die optischen Eigenschaften und die Leistung von multifokalen weichen CLs bei Kindern nicht untersucht wurden. Aufgrund der Unterschiede in der Augenstruktur und -funktion, z. B. Pupillengröße und Akkommodationsreaktion, kann die Leistung von multifokalen CLs bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen variieren. Daher ist es wichtig, die optische Qualität dieser Linsen, die von Kindern zur Kurzsichtigkeitskontrolle getragen werden, durch COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) zu beurteilen.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Myopieprogression bei Kindern, die weiche bifokale Kontaktlinsen mit geringer Addition (Menicon 2 week Duo **) als Tageslinsen tragen, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die Einstärkenbrillen tragen. Das Fortschreiten der Myopie, quantifiziert durch Änderungen der axialen Länge (AL) und des zykloplegischen Refraktionsfehlers (Rx), wird 2 Jahre lang mit Einfachmaskierung überwacht. Die optische Leistung von bifokalen CLs, die von Kindern getragen werden, wird ebenfalls untersucht.

(**Dieses Objektiv ist derzeit nur in Japan im Handel erhältlich. Die Sauerstoffdurchlässigkeit (Dk) beträgt 34 ​​bei 72 % Wasseranteil, FDA-Gruppe Ⅱ.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brechungsbereich: -0,75 dpt bis -4,50 dpt
  • Refraktionszylinder: 1,00 dpt nicht überschreiten
  • Sphärisches Äquivalent: -0,75 dpt bis -5,00 dpt
  • Bestkorrigierte Distanz VA (LogMAR): 0,14 oder besser in jedem Auge und 0,10 oder besser in beiden Augen
  • Unterschied im Brechungsfehler (sphärisches Äquivalent) in den beiden Augen: nicht mehr als 1,00 D

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Myopie-Kontrollbehandlung
  • Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Binokulare Anomalien (z. Schielen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifokale weiche Kontaktlinsen
Gerät: Bifokale weiche Kontaktlinsen Verwendung von bifokalen Kontaktlinsen mit nasal dezentrierter optischer Zone, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu kontrollieren
Andere Namen:
  • Menicon Duo 2 Wochen weiche Bifokallinsen
Kein Eingriff: Einstärkenbrillen
Kontrolle: Einstärkenbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Achslänge in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Bewerten Sie die Veränderungen der zykloplegischen Achsenlänge bei Kindern, die bifokale weiche Kontaktlinsen mit geringer Addition als Tageslinsen verwenden, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die zwei Jahre lang eine Einstärkenbrille mit einfacher Abdeckung und Randomisierung trugen
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Änderungen der zykloplegischen Fehlsichtigkeit in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Bewerten Sie die Veränderungen des zykloplegischen Brechungsfehlers bei Kindern, die bifokale weiche Kontaktlinsen mit geringer Addition als Tageslinsen tragen, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die zwei Jahre lang eine Einstärkenbrille mit einfacher Abdeckung und Randomisierung trugen
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Wellenfrontaberrationen in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Bewerten Sie Änderungen im Aberrationsprofil durch COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) über einen Zeitraum von 2 Jahren
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Änderungen der Akkommodationsreaktionen in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Bewerten Sie die Veränderungen in den Akkomodationsreaktionen von Kindern über einen Zeitraum von zwei Jahren
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Veränderungen der Wellenfrontaberrationen von Kindern mit bifokalen weichen Kontaktlinsen in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Bewerten Sie das Aberrationsprofil von Kindern, die bifokale weiche Kontaktlinsen tragen, mit COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) über einen Zeitraum von 2 Jahren
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20151016008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bifokale weiche Kontaktlinsen

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